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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

NITROGLICERINA PH&T

5FL 50MG

PH&T SpA

Descrizione prodotto

NITROGLICERINA PH&T*5FL 50MG

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

79.76


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
33714041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

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Composizione

Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     5 mg

Nitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa:  Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     25 mg

Nitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  Una fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     10 mg

Nitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     50 mg

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Eccipienti

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico

Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità  alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")

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Posologia

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.

Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6

Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml

Numero fiale (Quantità materia prima) 1 (5 mg) 2 (10 mg) 3 (15 mg) 4 (20 mg)
Soluzione - fiale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:1050100150200
1:20100200300400
1:40200400600800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:1051102153204
1:20101202303404
1:40201402603804

 

 

Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:

Numero fiale (Quantità materia prima) 1 (10 mg) 2 (20 mg) 3 (30 mg) 4 (40 mg)
Soluzione - fiale 10 ml 20ml 30 ml 40ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:10100200300400
1:20200400600800
1:4040080012001800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:10110220330440
1:20210420630840
1:4041082012301640

 

 

Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:

Numero fiale (Quantità materia prima) 1 (25 mg) 2 (50 mg) 3 (75 mg) 4 (100 mg)
Soluzione - fiale 5 ml 10 ml 15 ml 20 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:1050100150200
1:20100200300400
1:40200400600800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:1055110165220
1:20105210315420
1:40205410615820

 

 

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:

Numero flaconi (Quantità materia prima) 1 (50 mg) 2 (100 mg) 3 (150 mg)
Soluzione - fiale 50 ml 100 ml 150 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:10 50010001500
1:20100020003000
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:1055011001650
1:20105021003150

 

 

Tabella di infusione:

Quantità Diluizione
desiderata 1:10 1:20 1:40
di NTG Velocità di infusione
per ora ml/h gtt/min m/h gtt/min ml/h gtt/min
0.50 mg 5.50 2 10.50 3-4 20.50 6-7
0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
1.00 mg 11.00 3-4 21.00 7 41.00 13-14
1.25 mg 13.75 4-5 26.25 8-9 51.25 17
1.50 mg 16.50 5-6 31.50 10-11 61.50 20-21
2.00 mg 22.00 6-7 42.00 14 82.00 26-27
2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.50 34
3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
3.50 mg 38.50 13 73.50 24-25 143.50 47-48
4.00 mg 44.00 12-13 84.00 28 164.00 53
4.50 mg 49.50 14-15 94.50 31-32 184.50 59-60
5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
5.50 mg 60.50 20 115.50 38-39 225.50 74-75
6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.

Va usata estrema cautela:

in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;

in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;

ipovolemia;

ipotensione posturale;

ipertiroidismo

Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

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Interazioni

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.

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Effetti indesiderati

Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione. Talora può verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; può essere utile associare un blando analgesico.

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Gravidanza e allattamento

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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