Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANSIOLITICI

ALPRAZOLAM DOC

20CPR 0,25MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ALPRAZOLAM DOC*20CPR 0,25MG

Principio attivo

ALPRAZOLAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.80


Codice ATC livello 5:
N05BA12

Codice AIC:
33726011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

nascondi

Composizione

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,25 mg Compresse

Una compressa contiene :

Principio attivo:

alprazolam mg 0,25

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,50 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

alprazolam mg 0,50

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,25 mg Compresse

Eccipienti: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, magnesio stearato.

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,50 mg Compresse

Eccipienti: cellulosa microcristallina (PH101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110, lacca di alluminio).

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alprazolam è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepineLe benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti affetti da miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica.

ALPRAZOLAM DOC Generici, inoltre, è controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

nascondi

Posologia

Il dosaggio ottimale di ALPRAZOLAM DOC Generici va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.

Pazienti pediatrici:

la sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Ansia:

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 – 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5–1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia:

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Gruppi specifici di pazienti

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata stabilita in bambini e adolescenti sotto i 18 anni d’età, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con compromissione della funzionalità renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Per prevenire la comparsa di atassia o eccessiva sedazione, si raccomanda di osservare il principio generale di utilizzare la dose efficace più bassa in pazienti anziani e/o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di alcool o di abuso di stupefacenti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica.

In pazienti affetti da depressione maggiore o da ansia connessa alla depressione le benzodiazepine o composti benzodiazepino–simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione poiché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Pertanto in pazienti che presentano segni e sintomi di un disturbo depressivo o manifestano tendenze suicide, alprazolam deve essere utilizzato con cautela e il dosaggio prescritto deve essere ridotto.

Il disturbo da attacchi di panico è stato associato alla patologia depressiva maggiore primaria e secondaria con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati.

E’ pertanto importante che, analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio, la medesima precauzione sia presa quando si impiegano i dosaggi più alti di ALPRAZOLAM DOC Generici per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

Può presentarsi farmacodipendenza alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio riconosciuti.

L’utilizzo combinato di diverse benzodiazepine connesso alle indicazioni ansiolitiche e ipnotiche, aumenta il rischio di farmacodipendenza. Sono inoltre stati riportati casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia e ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.

Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere più breve possibile a seconda dell’indicazione terapeutica (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione), per l’insonnia non deve superare le 4 settimane e nel caso dell’ansia non deve superare le 8–12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Una volta iniziato il trattamento, può essere utile informare il paziente, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale.

E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, è necessario interrompere l’uso del medicinale. Queste reazioni avverse sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALPRAZOLAM DOC Generici deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

nascondi

Interazioni

Le benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale.

L’assunzione concomitante di alcool non è raccomandata

Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani.

Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, e antistaminici H–1 sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Quando si somministra alprazolam con medicinali che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, possono verificarsi delle interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di alprazolam.

In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di ALPRAZOLAM DOC Generici in dosi fino a 4 mg/die.

La somministrazione concomitante di alprazolam con forti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi, cimetidina o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e una riduzione sostanziale del dosaggio deve essere considerata.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati di ALPRAZOLAM DOC Generici vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.

Gli effetti indesiderati elencati sono stati osservati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze: (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Patologie dell’occhio Comune Visione offuscata
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione, nausea
Non comune Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, irritabilità
Non nota Edema periferico
Patologie epatobiliari Non comune Alterazione della funzionalità epatica, ittero
Non nota Epatite
Esami diagnostici Non comune Cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazione della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, stimolazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscoloscheletrica
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia, disordini della coordinazione, compromissione della memoria, linguaggio indistinto, difficoltà di concentrazione, vertigini, cefalea, stordimento
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non nota Manifestazioni autonomiche
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità mestruali
Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite

Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni cutanee.

Associate all’impiego di ansiolitici benzodiazepinici, ALPRAZOLAM DOC Generici compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: anoressia, affaticamento, difficoltà di linguaggio.Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono affaticamento e difficoltà di linguaggio.

Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell’umore e alterazione della sfera intellettiva.

Amnesia

Anche se per ALPRAZOLAM DOC Generici ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata ad un aumentato rischio di malformazioni maggiori.

Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso–controllo hanno trovato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un neonato con schisi orale in seguito ad esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 contro una frequenza attesa di circa 1/1000 per questa malformazione nella popolazione generale. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Il trattamento con dosi elevate di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione dei movimenti attivi del feto e una variabilità del ritmo cardiaco.

Se, per motivi medici, il prodotto medicinale deve essere somministrato, anche a bassi dosaggi, durante l’ultimo periodo della gravidanza può presentarsi la sindrome del ’Floppy Infant’ (ipotonia del lattante) caratterizzata da ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso.

Questi sintomi sono reversibili ma possono persistere da 1 a 3 settimane, conformemente all’emivita del principio attivo.

A dosaggi elevati, nel neonato possono presentarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia.

Inoltre qualche giorno dopo la nascita possono presentarsi sintomi da astinenza neonatale caratterizzati da ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si osserva la sindrome da ’Floppy Infant’. La comparsa dei sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dall’emivita della sostanza.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Considerando questi dati, l’utilizzo di alprazolam in gravidanza deve essere valutato purché posologia ed indicazioni vengano strettamente rispettate.

Qualora, durante l’ultimo periodo della gravidanza, il trattamento con alprazolam fosse necessario, devono essere evitati dosaggi elevati e i sintomi da sospensione e/o la sindrome ’Floppy Infant’ devono essere monitorati nel neonato.

Allattamento

Alprazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia il trattamento con alprazolam non è raccomandato durante l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

- Ansia

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti