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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

AIRCORT

SOSPxINAL 200D 200MCG

ITALCHIMICI SpA

Descrizione prodotto

AIRCORT*SOSPxINAL 200D 200MCG

Principio attivo

BUDESONIDE

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

27.95


Codice ATC livello 5:
R03BA02

Codice AIC:
33736012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’asma bronchiale.

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Composizione

Un contenitore sotto pressione contiene: budesonide 40 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.

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Eccipienti

Acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

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Posologia

La posologia di AIRCORT va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.

Adulti : nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al dì.

La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 mcg ) al dì.

Bambini da 5 anni in su : in genere 200 mcg (una erogazione) al dì. In caso di necessità, la posologia può essere raddoppiata.

In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di AIRCORT, secondo prescrizione medica.

Insorgenza dell’effetto :

Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di Aircort per via inalatoria può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più di trattamento.

Pazienti non trattati con corticosteroidi .

L’effetto terapeutico di AIRCORT si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con AIRCORT.

Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di AIRCORT.

Pazienti trattati con corticosteroidi . Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con AIRCORT, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L’introduzione di AIRCORT nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.

AIRCORT dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con AIRCORT dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.

Tuttavia, nel passare dalla terapia orale ad AIRCORT, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.

Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare ad AIRCORT un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l’uso dell’inalatore.

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Avvertenze e precauzioni

AIRCORT costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

AIRCORT non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria, in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi sistemici o un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con un corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie come ad esempio riniti ed eczemi precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale è risultata influenzata dalla funzionalità epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilità sistemica.

Tuttavia, ciò riveste una importanza clinica limitata per Aircort in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente piccolo.

Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell’attività del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa interna - vedi paragrafo Interazioni) può aumentare l’esposizione sistemica a budesonide. Ciò riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) con ketoconazolo ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine.

Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di AIRCORT, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali.

I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita dei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante,quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

AIRCORT deve essere impiegato con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualunque via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticostiroidea ed il controllo dell’asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita.

AIRCORT, inoltre, va impiegato con cautela in caso di esposizione ad infezioni virali (quali varicella, morbillo), nei soggetti affetti da glaucoma o cataratta.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

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Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo AIRCORT per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa AIRCORT e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi sezione 4.2).

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p 450. Gli inibitori di tale enzima, quale il ketoconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide (vedi sezione 4.4). Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

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Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse:

Classe sistemico-organica Evento avverso Frequnza
Disturbi resperatori Lieve irritazione della gola, infezioni da candida nell’orofaringe, raucedine, tosse Comuni (> 1/100 < 1/10)
Disturbi gastrointestinali Nausea Comuni (> 1/100 < 1/10)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, e broncospasmo, strie cutanee. Rare (> 1/10.000 < 1/1000)
Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Sconosciuta

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e nell’allattamento. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Non forare la bomboletta né esporla a fonti di calore od alla luce diretta.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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