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ANTINFIAMMATORI

PRANOFLOG

COLL FL 5ML 0,1%

SIFI SpA

Descrizione prodotto

PRANOFLOG*COLL FL 5ML 0,1%

Principio attivo

PRANOPROFENE

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.20


Codice ATC livello 5:
S01BC09

Codice AIC:
33776016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

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Composizione

1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: 1 mg di pranoprofen.

Eccipienti: benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRANOFLOG collirio è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acuta.

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Posologia

Instillare una goccia di Pranoflog collirio 3–4 volte al giorno, fino a risoluzione dei sintomi. Pranoflog collirio è solo per uso oftalmico.

In caso di utilizzo di altri farmaci topici oftalmici, questi devono essere somministrati almeno dopo un intervallo di cinque minuti.

Dopo la somministrazione si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e di chiudere delicatamente la palpebra. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei farmaci oftalmici somministrati, con conseguente diminuzione degli effetti collaterali sistemici.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con altre superfici per evitare contaminazioni. Tenere il contenitore chiuso quando non in uso.

Somministrazione nella popolazione pediatrica.

La sicurezza su bambini e adolescenti non è stata stabilita.

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Avvertenze e precauzioni

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazione oculare o "scolorimento" delle lenti a contatto morbide.

Poiché il pranoprofen può mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, PRANOFLOG collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento.

Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad interferenza con l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare è stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).

Si può verificare un innalzamento pressorio successivamente ad intervento chirurgico di cataratta. Si veda al riguardo il paragrafo 5.1.

L’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza. Si veda al riguardo il paragrafo 4.6.

Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce.

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Interazioni

Negli studi clinici non sono state osservate interazioni utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con midriatici, vasocostrittori e antibiotici per uso oftalmico.

Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che già assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Si veda al riguardo il paragrafo 4.4.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con Pranoprofen in collirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari.

Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all’instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione.

Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo, chemosi ed offuscamento.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 2,5 mg/Kg (500 volte il dosaggio topico nell’uomo) non hanno evidenziato un’influenza sulla fertilità; studi della teratogenicità nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 25 mg/Kg (5000 volte il dosaggio topico nell’uomo) hanno dimostrato che non vi è evidenza di teratogenicità correlata al farmaco dovuta al pranoprofen.

Nel ratto è stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/Kg e mortalità della madre al dosaggio di 5 mg/Kg. Tuttavia non sono stati osservati effetti negativi comparabili nel coniglio.

Poiché non è stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l’atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.

A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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