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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

SUBUTEX

7CPR SUBLING 8MG

RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA

Descrizione prodotto

SUBUTEX*7CPR SUBLING 8MG

Principio attivo

BUPRENORFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

30.04


Codice ATC livello 5:
N07BC01

Codice AIC:
33791031


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all’interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.

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Composizione

SUBUTEX 0,4 mg compresse sublinguali

Una compressa sublinguale contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,432 mg equivalente a buprenorfina base 0,4 mg.

SUBUTEX 2 mg compresse sublinguali

Una compressa sublinguale contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 2,16 mg equivalente a buprenorfina base 2 mg.

SUBUTEX 8 mg compresse sublinguali

Una compressa sublinguale contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 8,64 mg equivalente a buprenorfina base 8 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato e magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens, trattamento contemporaneo con anti MAO, soggetti di età inferiore ai 15 anni (vedere 4.4), allattamento, generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

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Posologia

SUBUTEX compresse sublinguali deve essere utilizzato in adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni, che abbiano espresso il consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.

Iniziando il trattamento con SUBUTEX, il medico deve essere informato del profilo di agonista parziale della molecola di buprenorfina. La buprenorfina si lega ai recettori oppiacei µ e κ, e può precipitare i sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.

La somministrazione è sublinguale. I medici devono avvisare i pazienti che la via sublinguale è la sola via efficace e sicura per la somministrazione di questo farmaco. La compressa deve essere tenuta sotto la lingua finchè non si dissolve, cosa che in genere si verifica in 5-10 minuti.

Fase di induzione

Deve essere graduale, fino al raggiungimento della dose sostitutiva ottimale e i diversi dosaggi disponibili (compresse da 0,4 mg a 8 mg), consentono questa gradualità.

Soggetti che si autosomministrano quotidianamente eroina: la buprenorfina è un agonista/antagonista che si comporta da antagonista se somministrato sotto l’effetto di un agonista puro, per cui deve essere somministrata quando compaiono i primi sintomi vegetativi di astinenza; diversamente la buprenorfina può di per sé indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all’ultima dose di eroina assunta.

Soggetti in trattamento con metadone: 8 mg di buprenorfina hanno un’efficacia sostitutiva simile a quella di 30 mg di metadone. Prima di sostituire il metadone con la buprenorfina si consiglia di ridurre il dosaggio di metadone al di sotto dei 30 mg/die. Anche in questo caso, la prima somministrazione di buprenorfina deve avvenire in presenza dei primi sintomi vegetativi di astinenza da metadone. Diversamente la buprenorfina può di per sé indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all’ultima dose di metadone assunta.

Aggiustamento della posologia e mantenimento: la dose di SUBUTEX deve essere incrementata progressivamente in base alla risposta clinica del singolo paziente e non deve eccedere la dose massima singola giornaliera di 32 mg.

La dose viene modificata in base alla rivalutazione dello status clinico e psicologico del paziente.

Riduzione della dose e termine del trattamento: dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, la dose può essere ridotta gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; qualora giudicato appropriato, in alcuni pazienti il trattamento può essere interrotto. La disponibilità in compresse sublinguali da 0,4, 2 e 8 mg permette un decremento della dose.

I pazienti dovrebbero essere monitorati dopo il termine del trattamento con la buprenorfina a causa della possibilità di ricadute.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Subutex compresse sublinguali è raccomandato solo per il trattamento della dipendenza da oppiacei.

Il medico deve prestare attenzione al rischio di abuso e uso improprio (ad esempio la somministrazione endovenosa), soprattutto all’inizio del trattamento.

Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria quando buprenorfina è stata usata in combinazione con le benzodiazepine (vedere 4.5) o quando buprenorfina non è stata utilizzata in accordo con quanto riportato nel foglio illustrativo.

In pazienti con disfunzioni epatiche e renali il farmaco va usato con prudenza.

Epatite, eventi epatici: un ridotto metabolismo epatico della buprenorfina in presenza di danno epatico esteso sembra infatti condizionare maggiori effetti collaterali. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica e casi di necrosi epatica ed epatite con ittero, che si sono risolti in genere in modo favorevole. Quando si sospetta un evento epatico e la causalità è sconosciuta, è necessaria una ulteriore valutazione. Se si sospetta che SUBUTEX possa essere la causa della necrosi epatica o dell’ittero, si deve sospendere la sua somministrazione, con la rapidità consentita dalle condizioni del paziente. Se si continua il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente la funzionalità epatica.

Casi gravi di danno epatico acuto sono stati riportati in un contesto di uso improprio, specialmente per via endovenosa. Questi danni epatici sono stati osservati soprattutto ad alte dosi e possono essere favoriti da infezioni virali, in modo particolare epatite cronica C, abuso di alcool, anoressia e uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici.

La buprenorfina può causare sintomi da astinenza dagli oppiacei se somministrata ad un tossicodipendente quando siano trascorse meno di 4 ore dall’ultima dose di eroina/oppiacei. (Vedere 4.2).

Come con gli altri oppiodi, occorre cautela con i pazienti che utilizzano la buprenorfina e hanno subito un trauma cranico o presentano un aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.

La buprenorfina può causare sonnolenza, che può essere esacerbata da altri farmaci attivi centralmente, quali alcool, tranquillanti, sedativi, ipnotici. (Vedere 4.5).

La buprenorfina può causare ipotensione ortostatica.

Studi farmacotossicologici, così come l’esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può causare un basso livello di dipendenza.

In caso di sospensione brusca di un trattamento sostitutivo di mantenimento, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopo la sospensione stessa, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell’arco di 8-10 giorni.

Gli atleti dovrebbero essere messi al corrente che buprenorfina può causare una reazione positiva ai test anti-doping.

Il medicinale contiene lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Uso pediatrico

Nessun dato è disponibile nei ragazzi al di sotto dei 15 anni d’età; perciò SUBUTEX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o insufficienza respiratoria (con buprenorfina sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria).

Insufficienza renale (il 20% della dose somministrata viene eliminata per via renale, così l’eliminazione renale può essere prolungata).

Insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina può venire alterato).

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Interazioni

SUBUTEX non deve essere assunto con bevande alcooliche o con farmaci contenenti alcool.

Può risultare potenziata l’azione di analgesici, sedativi centrali e farmaci che deprimono la respirazione, nonchè dell’alcool. L’alcool, incrementando l’effetto sedativo di buprenorfina, può rendere pericoloso l’uso dell’auto o di macchinari.

SUBUTEX deve essere usato con cautela insieme a:

•  benzodiazepine: l’associazione di buprenorfina, soprattutto a dosaggi elevati, con benzodiazepine, anch’esse usate ad alti dosaggi ed impropriamente, può potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con conseguenze anche fatali; perciò le dosi devono essere adattate individualmente ed il paziente deve essere monitorato con attenzione. Deve anche essere considerato il rischio di abuso del farmaco (Vedere 4.4);

•  altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale; altri derivati dell’oppio (analgesici e sedativi della tosse); alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Questa combinazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale e può rendere pericoloso l’uso dell’auto e di macchinari;

•  inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): in base a quanto accade con la morfina, è possibile un’accentuazione degli effetti di altri oppiacei. Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO.

Al momento non sono state osservate interazioni degne di nota con la cocaina, l’agente più frequentemente utilizzato dai soggetti poliabusatori, in associazione con gli oppiacei.

Uno studio di interazione tra buprenorfina e ketoconazolo, ha evidenziato un aumento delle concentrazioni di buprenorfina e norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con SUBUTEX, devono essere attentamente monitorati. Potrebbe essere infatti necessaria una lenta riduzione della dose se farmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, gestodene, TAO, gli inibitori delle proteasi del virus HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) sono somministrati in concomitanza.

L’interazione di buprenorfina con induttori del CYP3A4 non è stata studiata; tuttavia si raccomanda che i pazienti in terapia con SUBUTEX siano attentamente monitorati se trattati in concomitanza con induttori enzimatici quali, ad esempio, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina.

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Effetti indesiderati

La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del paziente, che è più elevata nei tossicodipendenti che nella popolazione generale.

Gli effetti indesiderati osservati durante sperimentazione clinica e nel periodo di commercializzazione sono riportati nella seguente tabella.

Effetti indesiderati osservati durante la terapia, per classe di sistema: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), compreso rapporti isolati (CIOMS III)

CLASSE DI SISTEMA/ORGANO EVENTI
Disturbi del sistema immunitario
Raro broncospasmo, edema angioneurotico, shock anafilattico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Sudorazione
Non Comune Prurito
Raro Eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema nervoso
Comune Sedazione, sonnolenza, capogiri/vertigini, cefalea
Non comune Discorsi incoerenti, parestesia
Raro Coma, tremori, convulsioni, mancanza di coordinazione muscolare, svenimento, irrequietezza
Disturbi psichiatrici
Comune Ansia, insonnia
Non comune Confusione, depressione, psicosi, euforia, nervosismo
Raro Spersonalizzazione, disforia, disturbi del sonno, allucinazioni
Patologie dell’occhio
Comune Miosi
Non comune Diplopia, anomalie visive, congiuntivite
Patologie vascolari
Comune Ipotensione
Non comune Ipertensione
Raro Pallore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Astenia
Non comune Debolezza, affaticamento
Patologie gastrointestinali
Comune Vomito, stipsi, nausea
Non comune Secchezza delle fauci
Raro Dispepsia, diarrea
Patologie cardiache
Non comune Tachicardia, bradicardia, cianosi, fenomeno di Wenckebach
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Depressione respiratoria
Non comune Dispnea
Raro Apnea
Patologie renali ed urinarie
Non comune Ritenzione urinaria
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro Perdita di appetito

Nei pazienti che presentano una tossicodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può produrre un effetto di astinenza simile a quello associato a naloxone.

Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati rari casi di alterazione della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi, che si sono risolti in genere in modo favorevole. Sono stati riportati casi di: necrosi epatica ed epatite (vedere 4.4) e depressione respiratoria (vedere 4.4 e 4.5).

In caso di uso improprio per via endovenosa, sono state riportate reazioni locali talvolta settiche ed epatiti acute potenzialmente gravi (vedere 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato. PERTANTO LA SOMMINISTRAZIONE DI BUPRENORFINA È GENERALMENTE CONTROINDICATA DURANTE LA GRAVIDANZA. L’eventuale uso di buprenorfina in gravidanza deve essere limitata ai soli casi in cui il beneficio terapeutico giustifichi i possibili rischi.

Allattamento

Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina può potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l’allattamento è controindicato.

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Conservazione

Conservare a temperatura ambiente (fino a 30 gradi), in luogo secco.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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