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VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

SEFAL

30CPS 1MCG

COSTANZAFARMA Srl

Descrizione prodotto

SEFAL*30CPS 1MCG

Principio attivo

ALFACALCIDOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.54


Codice ATC livello 5:
A11CC03

Codice AIC:
33819020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Osteodistrofi a da insuffi cienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-defi citaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della Vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.

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Composizione

SEFAL® 0,25 mcg capsule molli: Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D3) mcg 0,25.

SEFAL® 1 microgrammo capsule molli: Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D3) mcg 1.

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Eccipienti

SEFAL® 0,25 mcg capsule molli: covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

SEFAL® 1 microgrammo capsule molli: covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

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Controindicazioni

Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Ipersensibilità individuale verso la Vitamina D o altri componenti del prodotto.

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Posologia

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg /kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché l’iperdosaggio di SEFAL® può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è suffi ciente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fi no alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

SEFAL® va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca. Poiché SEFAL® infl uenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofi ssatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 mL). Poiché l’alfacalcidolo è il precursore del metabolita attivo della Vitamina D3, la Vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con SEFAL®. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di Vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di Vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d’emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcifi cazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcifi cazioni di altri tessuti molli. È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L’esame radiografi co delle regioni anatomiche, sede di possibili calcifi cazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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Interazioni

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all’alfacalcidolo con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio può interferire con l’effi cacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’alfacalcidolo, è opportuno usare con cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con SEFAL® onde evitare la comparsa di ipermagnesiemia.

La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del SEFAL®.

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Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il SEFAL® è ben tollerato. In caso contrario, poiché il prodotto ha un’attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcifi cazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcifi cazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con SEFAL®, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con Vitamina D o i suoi metaboliti.

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Gravidanza e allattamento

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a riparo dalla luce e da fonti di calore.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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