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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

BALZIDE

FL 112CPS 750MG

MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.

Descrizione prodotto

BALZIDE*FL 112CPS 750MG

Principio attivo

BALSALAZIDE BISODICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

47.68


Codice ATC livello 5:
A07EC04

Codice AIC:
33858022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Balzide® è indicata per

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.

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Composizione

Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg

Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, shellac, ossido di ferro nero (E172), diossido di titanio (E171), indigotina (E132).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.

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Posologia

Le capsule sono da deglutire intere a stomaco pieno.

Adulti :

Trattamento nella fase attiva:

3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane.

Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.

Trattamento nella fase di mantenimento:

La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.

Anziani :

non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Bambini :

Balzide® non è consigliata nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Balzide® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata.

Durante il trattamento con Balzide® è consigliabile controllare l’emocromo completo, l’azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine.

I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l’eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti con Balzide® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se Balzide® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno.

Quindi Balzide® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno.

I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato.

le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l’acido acetilsalicilico.

l’assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con Balzide®.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina.

Nella tabella che segue sono elencati in ordine decrescente di incidenza i potenziali effetti indesiderati.

Classificazione per sistemi e organi comune (≥1/100 a < 1/10) non comune (≥1/1,000 a < 1/100) raro (≥1/10,000 a ≤1/1,000) molto raro (≤1/10,000)
Patologie del sistema emolinfopoietico       anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     ipersensibilità  
Patologie del sistema nervoso cefalea   neuropatia  
Patologie cardiache     miopericardite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo, alveoliti allergiche  
Patologie gastrointestinali dolori addominali, diarrea, nausea, vomito   colite aggravata, pancreatite acuta  
Patologie epatobiliari   colelitiasi epatite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     alopecia, eruzione cutanea  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo     artralgia, sindrome lupus eritematoso-simile, mialgia  
Patologie renali e urinarie     nefrite interstiziale  

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Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide. L’esperienza con balsalazide nell’uomo è limitata, pertanto Balzide® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza. Balzide® non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

- Colite

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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