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CALCIO

OROTRE

1FL 60CPR 500MG+400UI

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

OROTRE*1FL 60CPR 500MG+400UI

Principio attivo

CALCIO CARBONATO/COLECALCIFEROLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.92


Codice ATC livello 5:
A12AX

Codice AIC:
33861028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI).

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Eccipienti

Sorbitolo; povidone; Isomalt; aroma di limone; mono e digliceridi di acidi grassi; aspartame; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Fenilchetonuria (presenza di aspartame).

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Posologia

Uso orale.

1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.

Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d’acqua

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Avvertenze e precauzioni

In caso di trattamento prolungato, è opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmoli nelle 24 h (300 mg/24 h). In caso di trattamento concomitante con digitale, bifosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline, ci si attenga a quanto riferito nella sezione 4.5.

In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di Orotre contiene 400 UI di Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, può svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantità di calcio insieme ad alcali assorbibili.

In caso di pazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto con cautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamente calcemia e calciuria.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Il medicinale contiene sorbitolo 0,390 g/dose. La presenza di sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicità dei digitalici (aritmia). E’ pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di distanziare di almeno tre ore l’assunzione di calcio (possibile riduzione dell’assorbimento delle tetracicline).

In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia di far trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio (riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e del sodio fluoruro).

In caso di trattamento con corticosteroidi, si può verificare una riduzione dell’efficacia della Vitamina D3.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia.

In caso di somministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, è indispensabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria.

In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si può verificare una riduzione dell’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, è possibile un’interazione.

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Effetti indesiderati

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea; molto raramente dispepsia e sindrome da eccesso di latte e alcali osservata generalmente solo in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento protratto a posologia elevata, ipercalciuria ed eccezionalmente, ipercalcemia.

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Gravidanza e allattamento

Calcio e vitamina D possono essere indicati durante la gravidanza e l’allattamento in caso di carenza. In ogni caso la posologia quotidiana di calcio non deve essere superiore a 1500 mg e quella della Vitamina D3 a 600 UI.

In gravidanza deve essere evitato un sovradosaggio di colecalciferolo in quanto nell’animale sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo e nella donna in gravidanza un’ipercalcemia protratta può causare nel neonato un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

Tuttavia sono stati riportati numerosi casi di neonati normali nati da madri, affette da ipoparatiroidismo, trattate con elevati dosaggi di Vitamina D3 durante la gravidanza.

La Vitamina D3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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