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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

FANHDI

INF FL 500UI+SIR SOLV+S

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

FANHDI*INF FL 500UI+SIR SOLV+S

Principio attivo

FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

392.87 €


Codice ATC livello 5:
B02BD02

Codice AIC:
33866056


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•         Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Fanhdi può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.

•         Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).

•         Trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand.

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Composizione

Fanhdi è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, che contiene nominalmente 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I. o 1500 U.I. per flacone di fattore VIII umano della coagulazione del sangue.

Il prodotto contiene approssimativamente 25, 50 o 100 U.I./ml di fattore VIII umano della coagulazione del sangue, dopo ricostituzione con: 10 ml di acqua per iniezione per le confezioni da 250, 500 e 1000 U.I.; 15 ml di acqua per iniezione per la confezione da 1500 U.I.

L’attività (U.I.) è determinata tramite saggio cromogenico, secondo la Farmacopea Europea.

L’attività specifica di Fanhdi, prima dell’aggiunta di albumina, è ≥ 100 U.I./mg di proteina.

In Fanhdi il fattore VIII:C si presenta in forma di complesso con il fattore Von Willebrand (VWF).

Sono presenti in Fanhdi quantità elevate (non meno di 500 U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate lotto per lotto, di multimeri di fattore Von Willebrand (VWF) a peso molecolare da intermedio ad alto, con attività Von Willebrand misurata col test dell’attività del Cofattore della Ristocetina (RCo). Non sono evidenziabili (o, se evidenziabili, solo in tracce) proteine alloantigeniche come fibrinogeno, fibronectina, immunoglobuline A e G.

FLACONE con prodotto liofilizzato:  
Principio attivo:  
Fattore VIII: 250 U.I. - 500 U.I. - 1000 U.I. - 1500 U.I.
VWF:RCo: > 500 U.I./1000U.I. FVIII:C
Attività specifica FVIII:C dopo separazione da VWF: 1000 - 3000 U.I./mg di proteina
(Proteine totali): ≤ 90 mg < 135 mg

Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1.

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Eccipienti

Istidina;

arginina;

albumina umana;

acqua p.p.i. (solvente).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento deve essere intrapreso sotto la responsabilità di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).

Una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore VIII si basa sulla evidenza empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII del 2,1 ± 0,4% (ad esempio, 0,5 U.I./kg sono necessarie per aumentare di circa 1% i livelli plasmatici di fattore VIII).

La dose necessaria si determina applicando la formula seguente:

Unità necessarie = Peso corporeo x Aumento desiderato di fattore VIII x 0,5
  (kg)   (%) (U.I./dl)    

La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell’efficacia clinica nel singolo caso.

Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica (in % del normale o UI/dl) nel tempo indicato.

La seguente tabella può essere usata per guidare il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:

Grado dell’emorragia. Tipo di procedura chirurgica Livelli di fattore VIII necessari (%) (UI/dl) Frequenza delle somministrazioni (ore). Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartrosi recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale. 20 - 40 Ripetere ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino a quando l’episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione.
Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma. 30 - 60 Ripetere l’infusione ogni 12 - 24 ore per 3-4 giorni o più, finché non si risolvano il dolore e lo stato acuto di disabilità.
Emorragie comportanti pericolo di vita. 60 - 100 Ripetere l’infusione ogni 8 - 24 ore, finché il pericolo non è stato sventato.
Chirurgia
Minore (incluse le estrazioni dentarie) 30 - 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione.
Maggiore 80 - 100 (pre- e postoperatorio) Ripetere l’infusione ogni 8 - 24 ore fino all’adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore VIII da 30 a 60% (UI/dl).

Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando emivite diverse.

Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi d’uso vanno da 20 a 40 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti più giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l’altra o somministrare dosi più elevate.

I dati provenienti dagli studi clinici sono insufficienti per raccomandare l’uso di Fanhdi nei bambini di età inferiore a 6 anni.

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se i livelli di attività plasmatica attesi per il fattore VIII non sono raggiunti, o se l’emorragia non è controllata con una dose appropriata, deve essere effettuato un test per determinare se è presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e bisognerà considerare altre opzioni terapeutiche. La gestione di tali pazienti va effettuata da medici con esperienza nella cura degli emofilici.

Vedere anche il paragrafo 4.4.

Terapia sostitutiva nella malattia di Von Willebrand

Lo scopo della terapia sostitutiva con Fanhdi nella malattia di Von Willebrand è di aumentare i livelli circolanti dell’attività del Cofattore della Ristocetina e del fattore VIII a più del 50% del normale, al fine di migliorare la funzione emostatica.

Durante il trattamento vanno determinate e monitorate le attività plasmatiche di VWF:RCo, FVIII:Ag, la conta piastrinica ed il tempo di sanguinamento.

Metodo di somministrazione

Sciogliere il preparato come descritto al punto 6.6.

Fanhdi va somministrato per via endovenosa.

Studi di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere somministrato per infusione continua.

Fanhdi deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i prodotti endovenosi a base di proteine, sono possibili reazioni di tipo allergico. Fanhdi contiene tracce di proteine umane diverse da fattore VIII. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si presentano questi sintomi, i pazienti devono sapere che devono sospendere immediatamente l’uso del prodotto e contattare il loro medico.

In caso di shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamento dello shock.

Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all’uso di specialità medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori d’infezione e l’adozione di processi produttivi efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus non capsulati quali il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica).

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti con emofilia A. Tali inibitori sono tipicamente immunoglobuline G dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma, usando il saggio modificato di Nijmegen. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al fattore VIII antiemofilico, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Pazienti trattati con fattore VIII di coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite adeguate analisi cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il punto 4.8. "Effetti indesiderati".

Si raccomanda la vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti che devono ricevere concentrati di fattore VIII derivati dal plasma.

Si raccomanda, ogni volta che viene somministrato FANHDI ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, per mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del medicinale.

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Interazioni

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di fattore VIII di coagulazione umano con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Infrequentemente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e dolore acuto nel sito d’iniezione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, mal di testa, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo), che possono in alcuni casi progredire in anafilassi grave (incluso lo shock).

In rare occasioni, è comparsa febbre.

Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Se si presentano tali inibitori, questa condizione si manifesterà come una risposta clinicamente insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

Per le informazioni sulla sicurezza virale, vedere il punto 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi con fattore VIII sulla riproduzione animale. Dato che l’emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c’è esperienza riguardo l’uso di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Non congelare. Tenere al riparo dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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