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ANTIDEPRESSIVI

NERVAXON

60CPR RIV 300MG

DR.WILLMAR SCHWABE GmbH&CO.KG

Descrizione prodotto

NERVAXON*60CPR RIV 300MG

Principio attivo

IPERICO ESTRATTO SECCO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.90


Codice ATC livello 5:
N06AX25

Codice AIC:
33894054


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nervaxon è indicato per il trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

Estratto secco di Hypericum perforatum L.                      300 mg

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Eccipienti

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, lattosio, vanillina, sodio saccarinato, talco, titanio biossido (E171), ossidi di ferro (E172), dimeticone attivato con silice, metilcellulosa, acido sorbico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Fotosensibilità nota.

Tendenza al suicidio.

Non vi è sufficiente esperienza di impiego nei bambini; da non utilizzare in soggetti con meno di 12 anni, in gravidanza e durante l’allattamento.

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Posologia

Adulti: 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, ingerita con un po’ d’acqua.

Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

L’effetto antidepressivo di NERVAXON si evidenzia di solito dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento.

Si raccomanda una durata di trattamento di 4-6 settimane.

Trattamenti di più lunga durata sono a discrezione del medico in base alla risposta clinica.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedi paragrafo 4.4 (Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

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Avvertenze e precauzioni

Ideazione/comportamento suicidario:

Suicidio/Ideazione suicidaria:

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali NERVAXON è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedi paragrafo 4.5).

Anche se l’estratto di Hypericum perforatum è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti pertanto Nervaxon dev’essere usato con cautela.

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Interazioni

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.

Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell’infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di Hypericum perforatum poiché ciò può risultare nella perdita dell’efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza.

Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell’efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum è stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina.

Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell’effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di Hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali.

Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di Hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4 e 2C9.

Le preparazioni a base di Hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi.

L’uso concomitante di preparazioni a base di Hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina è sconsigliato.

Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l’alcool durante il trattamento.

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Effetti indesiderati

Rari: ideazione/Comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

E’ possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

In rari casi si registrano malesseri gastrointestinali, reazioni allergiche a carico della pelle, stanchezza o agitazione.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sull’impiego di Nervaxon durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto Nervaxon non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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