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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

FLUTAMIDE HEXAL

30CPR 250MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

FLUTAMIDE HEXAL*30CPR 250MG

Principio attivo

FLUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.86


Codice ATC livello 5:
L02BB01

Codice AIC:
33929011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: flutamide mg 250.

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Eccipienti

Ogni compressa contiene: lattosio monoidrato - sodio lauril solfato - cellulosa       microcristallina - amido di mais - biossido di silice colloidale - magnesio stearato.

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Controindicazioni

FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta ad uno o più dei suoi componenti.

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Posologia

La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al giorno.

In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE HEXAL può essere somministrato 24 ore prima dell’inizio della terapia con l’agonista LHRH.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché con l’uso di flutamide si sono rilevate anormalità nei valori delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica, nei pazienti sottoposti a trattamento con flutamide è consigliabile un controllo periodico dei test di funzionalità epatica.

Una appropriata valutazione dei parametri di laboratorio dovrebbe essere attuata alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio: prurito, urine scure, anoressia persistente, dolenzia al quadrante superiore destro o sintomi di tipo influenzale).

Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o ittero in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, la terapia con FLUTAMIDE HEXAL deve essere interrotta o si deve procedere ad una riduzione della dose. L’insufficienza epatica è normalmente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente dopo riduzione della dose.

Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte a seguito di insufficienza epatica grave associata con l’uso di flutamide.

Le segnalazioni di alterata funzionalità epatica riguardano l’aumento delle transaminasi seriche (AST e ALT) e della bilirubina.

Raramente sono stati segnalati incrementi nei valori della gamma-glutamil transferasi e della creatinina. La flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio “in vivo” dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nei ratti.

Nei ratti trattati con flutamide a lungo termine è stato osservato adenoma delle cellule interstiziali testicolari. Nell’uomo tale osservazione rimane sconosciuta.

Aumenti del tempo di Quick sono stati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con warfarin e flutamide. E’ consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina ed un aggiustamento della dose dell’anticoagulante qualora necessario.

Nel corso della terapia combinata FLUTAMIDE HEXAL compresse - LHRH agonista si deve tenere conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.

Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.

E’ opportuno che eventuali terapie concomitanti siano effettuate sotto diretto controllo medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

L’uso di FLUTAMIDE HEXAL compresse è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

Avviso per i diabetici:

Una compressa contiene 0,03 carboidrati unità di scambio.

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Interazioni

In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarin e flutamide si sono osservati incrementi nel tempo di protrombina. Perciò è consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e può essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di mantenimento dell’anticoagulante.

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Effetti indesiderati

Monoterapia:Le reazioni secondarie più spesso segnalate a seguito del trattamento con FLUTAMIDE HEXAL sono ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all’interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

FLUTAMIDE HEXAL presenta scarsa attività sul sistema cardiovascolare e comunque un’attività significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES).

Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell’appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalità epatica ed epatite.

Reazioni secondarie più rare: riduzione della libido, anoressia, dolore epigastrico, bruciore gastrico, stipsi, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil-lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema.

Raramente è stata osservata riduzione del numero di spermatozoi.

Altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione, quali eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi epidermica, modifiche nel colore delle urine a ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o suoi metaboliti. Si sono osservate inoltre ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica.

I danni a livello epatico sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento con flutamide; tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata con l’uso di flutamide. I valori alterati dei test di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalità epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina serica.

In associazione con agonisti LHRH gli effetti collaterali più spesso segnalati sono: vampate di calore, calo della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Ad eccezione della diarrea i restanti effetti indesiderati sono frequentemente riscontrati con gli agonisti LHRH usati in monoterapia.

L’incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con flutamide si riduce enormemente con l’associazione. Nel corso di studi clinici non si è osservata alcuna differenza nell’incidenza di ginecomastia tra il gruppo placebo e quello trattato con flutamide - LHRH.

Raramente il paziente può manifestare: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi urinari, ipertensione, depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilità, trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatiti e fotosensibilizzazione.

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Gravidanza e allattamento

Nessuno studio è stato condotto in donne in corso di gravidanza ed allattamento.

Perciò si deve considerare l’eventualità di danni fetali nel caso di somministrazione di FLUTAMIDE HEXAL a donne gravide o la sua presenza nel latte durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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