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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

VORACLOR

35CPR 800MG

NEW RESEARCH Srl

Descrizione prodotto

VORACLOR*35CPR 800MG

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.04


Codice ATC livello 5:
J05AB01

Codice AIC:
33943010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

VORACLOR e’ indicato:

– per il trattamento delle infezioni da virus Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (escluso Herpes Simplex Virus neonatale e gravi infezioni da Herpes Simplex Virus nei bambini immunocompromessi);

– per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno–competenti;

– per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno – compromessi;

– per il trattamento della Varicella e dell’Herpes Zoster.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Aciclovir mg 800

Eccipienti: vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Aciclovir compresse è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir e al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento. (vedi paragrafo 4.6)

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Posologia

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell’adulto

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato almeno per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immuno–compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio deve essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno–competenti

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore; molto pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di VORACLOR.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno–compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o in alternativa può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’ infezioni da Herpes Zoster e della varicella

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno–compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.

Nei bambini al di sotto dei 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da Herpes Simplex negli immunocompromessi, per le quali VORACLOR non è indicato (vedere paragrafo 4.1)

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg, 4 volte al giorno.

Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età.

La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di VORACLOR per via orale, deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della varicella e dell’ Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

Uso nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale si deve ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani è possibile che la funzionalità renale sia ridotta e pertanto per questo gruppo di pazienti è necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. (vedere paragrafo 4.8).

Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1)

Stato di idratazione: si deve prestare attenzione nel mantenere un’adeguata idratazione nei pazienti che assumono elevate dosi di aciclovir per via orale.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L’aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata nelle urine per secrezione tubulare renale attiva. Eventuali farmaci, somministrati contemporaneamente che competono con questo meccanismo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir. Il probenecid e la cimetidina aumentano l’AUC dell’aciclovir attraverso questo meccanismo, e ne riducono la clearance renale. Analoghi aumenti dell’AUC plasmatica dell’aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetil, un agente immunosoppressore utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati quando i due farmaci venivano somministrati in concomitanza. Tuttavia, non è necessario alcun adeguamento del dosaggio a causa dell’ampio indice terapeutico dell’aciclovir.

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Effetti indesiderati

Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati adeguati per la valutazione dell’incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell’indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comuni ≥/10, comuni da ≥/100 a <1/10, non comuni da ≥/1000 a <1/100, rari da ≥/10.000 a <1/1.000, molto rari <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri.

Molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari

Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati.

Molto rari: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, eruzioni (inclusa fotosensibilità).

Non comuni: orticaria, perdita di capelli diffusa accelerata.

La perdita di capelli diffusa accelerata è stata associata a un’ampia varietà di processi patologici e medicinali; il rapporto dell’evento con la terapia a base di aciclovir è incerto.

Rari: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Rari: aumenti di azotemia e creatinina.

Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale.

Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, febbre.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nella donna.

VORACLOR non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Vedere studi clinici al paragrafo 5.3

Gravidanza

L’uso di Aciclovir può essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi sconosciuti.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. I dati inseriti nel registro non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie congenite tra i soggetti esposti all’aciclovir rispetto alla popolazione generale ed eventuali difetti riscontrati alla nascita non hanno mostrato alcuna particolarità o caratteristiche tali da suggerire una causa comune.

Allattamento

A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 5 volte al giorno si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.

Pertanto si consiglia cautela nell’ uso di aciclovir durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C –

Conservare in un luogo asciutto

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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