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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

AMBROXOL DOROM

NEB 10F 2ML15MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMBROXOL DOROM*NEB 10F 2ML15MG

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.30


Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
33965017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AMBROXOL DOROM è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

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Composizione

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

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Posologia

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

AMBROXOL DOROM può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell’area respiratoria.

Non usare Ambroxolo-Dorom per trattamenti prolungati.

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Avvertenze e precauzioni

AMBROXOL DOROM deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOL DOROM deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: rinorrea

Non nota: ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci

Raro: pirosi, stipsi

Non nota: gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

Patologie renali e urinarie

Raro: disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: stanchezza

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Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di AMBROXOL DOROM non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di AMBROXOL DOROM non è raccomandato nelle madri che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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