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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

TESLASCAN

EV 10F 50ML 0,01MMOL

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

TESLASCAN*EV 10F 50ML 0,01MMOL

Principio attivo

MANGAFODIPIR

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1536.21


Codice ATC livello 5:
V08CA05

Codice AIC:
34007029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico

Mezzo di contrasto impiegato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni epatiche sospette di essere dovute a malattia metastatica o carcinoma epatocellulare. In aggiunta alla MRI per assistere nell’indagine di lesioni pancreatiche focali.

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Composizione

Ogni ml contiene 7,57 mg di mangafodipir trisodio anidro, 0,01 mmol (10 ìmol) equivalenti a 6,91 mg di mangafodipir. 5

0 ml contengono 378,5 mg di mangafodipir trisodio anidro, 0,50 mmol (500 ìmol) equivalenti a 345,5 mg di mangafodipir.

Eccipiente: sodio 0,16 mmol (3,6 mg)/ml equivalenti a 126 mg per la dose normale di 35 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido ascorbico, sodio cloruro, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento.

Feocromocitoma.

Importante riduzione della funzionalità epatica (Child-Pugh classe C), specialmente in caso di malattie epatobiliari ostruttive gravi.

Funzionalità renale gravemente ridotta.

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Posologia

Il medicinale è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa, non è stato studiato a dosi ripetute. Va somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 2-3 ml/min per l’imaging del fegato e alla velocità di 4-6 ml/min per l’imaging del pancreas.

Una intensificazione del contrasto prossima al massimo valore è generalmente osservata nel parenchima epatico e pancreatico normale dopo 15-20 minuti dall'inizio della somministrazione e si mantiene per circa 4 ore.

Ai dosaggi clinici il mezzo di contrasto non mostra alcun effetto-T2, e le immagini pesate in T2 prima e dopo contrasto sono risultate equivalenti. Nell’uso clinico TESLASCAN è stato studiato ad intensità di campo da 0,5 a 2,0 Tesla.

Dosaggio per gli adulti:

La dose consigliata è di 0,5 ml/kg di peso corporeo (5 mcmol/kg di peso corporeo). Ciò corrisponde ad una dose di 35 ml per una persona di 70 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 50 ml sono normalmente sufficienti a garantire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.

Dosaggio per gli anziani:

La farmacocinetica nei pazienti anziani non è stata studiata. Comunque, gli studi clinici effettuati fino ad oggi non indicano che sia richiesto un adattamento della dose.

Bambini e adolescenti:

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore a 18 anni, cioè nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni), non sono state ancora documentate.

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Avvertenze e precauzioni

Raramente si possono manifestare reazioni da ipersensibilità (orticaria e altre possibili manifestazioni allergiche) o reazioni anafilattoidi.

È necessaria una competenza nelle pratiche e tecniche di rianimazione e di trattamento dell'anafilassi. Medicinali e presidi strumentali appropriati devono essere immediatamente disponibili.

Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con gravi patologie cardiovascolari ed in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica e gravi cerebropatie.

La nutrizione parenterale a lungo termine con aggiunta di manganese può causare accumulo di manganese nei gangli basali, ciò deve essere tenuto in considerazione durante la somministrazione di TESLASCAN in pazienti sottoposti a tale terapia.

Questo medicinale contiene 5,5 mmol (o 126 mg) di sodio per dose normale di 35 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate sono state transitorie e di lieve intensità. Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti sono: sensazione di calore e flush cutaneo, cefalea e nausea.

Negli studi clinici con Teslascan sono state riportate reazioni avverse con le frequenze indicate nella tabella qui sotto (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Reazioni avverse Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni da ipersensibilità (come reazioni cutanee, riniti, faringiti) Non comune
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Capogiri, paraestesie, alterazione transitoria del gusto Non comune
Patologie dell’occhio Disturbi visivi Molto raro
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Patologie vascolari Ipertensione Raro
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Dolore addominale, diarrea, vomito Non comune
Flatulenza Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Flush cutaneo, sensazione di calore Comune
Febbre, dolore nella sede di iniezione Non comune
Dolore toracico Molto raro

Mangafodipir può causare transitori aumenti di bilirubina e transaminasi epatiche e transitorie riduzioni dello zinco nel plasma.

È possibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse non gravi, di intensità lieve e moderata, a carattere transitorio come la sensazione di calore ed il flush cutaneo, quando TESLASCAN viene somministrato alla massima velocità consigliata (4-6 ml/min).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La sicurezza di TESLASCAN in gravidanza non è stata stabilita. TESLASCAN non deve essere usato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare TESLASCAN alle donne in età fertile, la presenza di un’eventuale gravidanza deve essere esclusa.

Studi pre-clinici condotti sui ratti hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazioni ripetute di TESLASCAN nel periodo di organogenesi più attiva. TESLASCAN causa fetotossicità ed embriotossicità nei conigli. TESLASCAN non è teratogenico nei conigli. TESLASCAN non ha effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti.

Allattamento:

L'entità di escrezione di TESLASCAN nel latte umano non è conosciuta. L'allattamento deve essere sospeso dal momento della somministrazione e non deve essere ripreso fino a 14 giorni dopo la somministrazione di TESLASCAN.

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Conservazione

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per mantenerlo al riparo dalla luce. Dopo averlo aperto una volta il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3)

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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