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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

FLUTAMIDE FIDIA

30CPR 250MG

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

FLUTAMIDE FIDIA*30CPR 250MG

Principio attivo

FLUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.86


Codice ATC livello 5:
L02BB01

Codice AIC:
34038012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FLUTAMIDE Fidia è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

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Composizione

Una compressa contiene: flutamide 250 mg.

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio dodecilsolfato, silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Flutamide Fidia compresse è controindicata nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione, è di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In combinazione con un LHRH–agonista, la somministrazione dei due farmaci può essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazione di FLUTAMIDE Fidia può essere iniziata 24 ore prima dell’inizio della somministrazione di LHRH–agonista.

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza epatica – In caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2–3 volte i valori normali.

Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all’uso di flutamide compresse o capsule, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all’uso di flutamide compresse o capsule. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalità epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro o sintomi "simil–influenzali" inspiegabili). La terapia con flutamide compresse o capsule deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2–3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici.

L’uso di flutamide è indicato solo nei pazienti di sesso maschile

Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità renale.

Flutamide può elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi più severi, ciò può portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca. Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide può aggravare gli edemi o i gonfiori cavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi.

Un aumentato livello plasmatico di estradiolo può predisporre a eventi tromboembolitici.

Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono stati sottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllata periodicamente la conta spermatica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.

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Interazioni

Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata di flutamide compresse o capsule e un farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effetti indesiderati di ognuno dei prodotti.

In pazienti sottoposti a trattamento con un anticoagulanti orali si sono osservati incrementi del tempo di protrombina quando viene iniziata la terapia con flutamide compresse o capsule. Perciò è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e può essere necessario un aggiustamento della dose dell’anticoagulante quando flutamide compresse o capsule viene somministrata concomitantemente agli anticoagulanti orali.

Sono stati riportati casi di aumento della concentrazione plasmatica di teofillina.

La somministrazione concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere consentita solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Data la nota tossicità epatica e renale del prodotto, un consumo eccessivo di bevande alcoliche va evitato.

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Effetti indesiderati

Monoterapia -

Le reazioni avverse alla flutamide compresse o capsule segnalate più frequentemente sono ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni solitamente scompaiono in seguito all’interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

La flutamide compresse o capsule presenta scarsa attività sul sistema cardiovascolare, e comunque una attività significativamente minore rispetto a quella osservata condietilstilbestrolo.

Terapia in associazione (con LHRH–agonisti)

Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione di flutamide compresse o capsule con agonisti LHRH sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l’eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si presentano notoriamente in corso di trattamento con –agonisti LHRH in monoterapia, ad una frequenza confrontabile.

L’alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide compresse o capsule in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con la terapia in associazione. Nel corso degli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell’incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e –agonista LHRH.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 to <1/10), non comune (≥1/1.000 to <1/100), raro (≥1/10.000 to <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe Sistematica/Organo Monoterapia Terapia di associazione con LHRH–agonisti
Esami diagnostici
Comune: Insufficienza epatica transitoria  
Raro:   azoto ureico ematico (BUN) elevato, valori elevati di creatinina sierica
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Linfedema Anemia, leucopenia, trombocitopenia
Molto raro:   Anemia emolitica, anemia macrocitica, metemoglobinemia, solfoemoglobinemia
Patologie del sistema nervoso
Raro: Capogiri, cefalea Torpore, confusione, nervosismo
Patologie dell’occhio
Raro: Visione offuscata  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro:   Sintomi a livello polmonare (ed es. Dispnea), malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Molto comune:   Diarrea, nausea, vomito
Comune: Diarrea, nausea, vomito  
Raro: Disturbi gastrointestinali non specifici, dolore epigastrico, costipazione Disturbi gastrointestinali non specifici
Patologie renali and urinarie
Raro   Sintomi genitourinari
Molto raro   Modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo–verde
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Prurito, ecchimosi Rash
Molto raro: Reazioni di fotosensibilità Reazioni di fotosensibilità, eritema, ulcerazioni, necrolisi epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:   Sintomi neuromuscolari
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Aumento dell’appetito  
Raro: Anoressia Anoressia
Molto raro:   Iperglicemia, peggioramento del diabete mellito
Infezioni e infestazioni
Raro: Herpes zoster  
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Molto raro Neoplasia del seno nell’uomo *  
Patologie vascolari
Molto comune:   Vampate di calore
Raro: Vampate di calore Ipertensione
Non noto:   Tromboembolia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Stanchezza  
Raro: Edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico Edema, irritazione cutanea al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Sindrome simil–lupoide  
Patologie epatobiliari
Comune: Epatite  
Non comune:   Hepatitis
Raro:   Disfunzione epatica, ittero
Molto raro:   Ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi cellulare epatica, epatotossicità con esito fatale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune: Ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, galattorrea Diminuzione della libido, impotenza.
Non comune:   Ginecomastia
Raro: Diminuzione della libido, riduzione della conta spermatica  
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia  
Raro: Ansia, depressione Depressione, ansia

*Vi sono state poche segnalazioni di neoplasie maligne del seno nell’uomo in pazienti in terapia con flutamide compresse. Una riguardava l’aggravamento di un nodulo preesistente che era stato rilevato tre–quattro mesi prima dell’avvio della monoterapia con flutamide in un paziente con ipertrofia prostatica benigna. Dopo rimozione, questo fu diagnosticato quale carcinoma del dotto scarsamente differenziato. L’altra segnalazione riguardava ginecomastia ed un nodulo rilevati rispettivamente due e sei mesi dopo l’avvio della monoterapia con flutamide per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato.

Dopo nove mesi dall’avvio della terapia il nodulo è stato rimosso e diagnosticato quale tumore invasivo del dotto moderatamente differenziato di stadio T4N0M0, G3.

Alterazioni micronodulari del seno possono verificarsi con una frequenza non comune.

Un aumento del testosterone sierico è inizialmente possibile, durante monoterapia con flutamide; inoltre, sono riscontrabili vampate di calore e modifiche delle caratteristiche della capigliatura.

In seguito alla commercializzazione di flutamide sono stati riportati casi, di cui non è nota la frequenza, di scompenso renale acuto, nefrite interstiziale, e ischemia miocardica.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di FLUTAMIDE Fidia compresse è indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Flutamide compresse o capsule può causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacità riproduttiva sono stati correlati all’attività antiandrogena di questo farmaco. Si è verificata una diminuzione della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o 200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell’uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi più alti è stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo dei segmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi più alti si è verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di conigli a cui è stata somministrata la dose più alta (15 mg/kg al giorno; equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell’uomo), è stata osservata una diminuzione della frequenza di sopravvivenza.

Nessun studio è stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Perciò, si deve considerare la possibilità che la flutamide compresse o capsule possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l’allattamento.

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Conservazione

Proteggere dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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