FISIOTENS

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Una compressa rivestita con film contiene

Principio attivo: 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.

Eccipienti: lattosio monidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l’effetto terapeutico non sia sufficiente, la dose può essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera è 0,4 mg.

Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale.

Fisiotens può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa la dose iniziale è 0,2 mg. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg.

In pazienti in trattamento con emodialisi la dose iniziale è 0.2 mg al giorno. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg.

L’efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.

Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitare la bradicardia.

Se la moxonidina viene somministrata in pazienti con malattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiché l’esperienza in questa popolazione di pazienti è limitata.

Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta-bloccante e dopo alcuni giorni quella della moxonidina.

Fino ad ora non è stato osservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l’interruzione brusca del trattamento con moxonidina non è consigliata ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di due settimane.

Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché la moxonidina è escreta principalmente per via renale. In questi pazienti è raccomandato un attento aggiustamento della dose, specialmente all’inizio della terapia. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 0.2 mg per giorno e potrà essere aumentato fino a 0.4 mg per giorno se giustificabile clinicamente e ben tollerato.

Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l’effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all’inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio monoidrato, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti può causare un’ipertensione da “rebound” (vedi paragrafo 4.4).

La somministrazione contemporanea di moxonidina ed altri farmaci antipertensivi produce un effetto additivo.

Poiché i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l’uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina è sconsigliato. La moxonidina può aumentare l’effetto degli antidepressivi triciclici (evitare la co-somministrazione), dei tranquillanti, dell’alcool, dei sedativi e degli ipnotici.

In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina può aumentare il loro effetto sedativo.

La moxonidina è escreta tramite escrezione tubolare. L’interazione con altri farmaci escreti tramite escrezione tubolare non può essere esclusa.

I più frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento con moxonidina sono secchezza delle fauci, vertigini, astenia e sonnolenza. Questi sintomi generalmente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.

Effetti indesiderati suddivisi per sistema corporeo (osservati durante studi clinici controllati verso placebo con 886 pazienti esposti alla moxonidina e riportati con le frequenze sotto indicate):

* nessun aumento in frequenza rispetto al placebo

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C.

FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 30°C.