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FARMACI ANTI-DEMENZIA

EXELON

30CER 4,6MG/24H

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

EXELON*30CER 4,6MG/24H

Principio attivo

RIVASTIGMINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

108.19


Codice ATC livello 5:
N06DA03

Codice AIC:
34078168


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

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Composizione

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 5 cm² contiene 9 mg di rivastigmina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Film di copertura:

•  film di polietilene tereftalato, laccato.

Matrice con principio attivo:

•  alfa-tocoferolo,

•  poli(butilmetacrilato, metil-metacrilato),

•  copolimero acrilico.

Matrice adesiva:

•  alfa-tocoferolo,

•  olio di silicone,

•  dimeticone.

Lamina di rilascio:

•  film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile un “caregiver” (colui che assiste abitualmente il paziente) che somministri e controlli regolarmente il trattamento.

Posologia

Cerotti transdermici Quantità di rivastigmina Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore
Exelon 4,6 mg/24 ore 9 mg 4,6 mg
Exelon 9,5 mg/24 ore 18 mg 9,5 mg

Dose iniziale

Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore.

Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento e se, a giudizio del medico curante, la dose risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.

Dose di mantenimento

9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera di mantenimento, che può essere continuata fino a quando al paziente ne deriva un beneficio terapeutico. Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono.

Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per parecchi giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore.

Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici

Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con Exelon capsule o soluzione orale possono passare a Exelon cerotti transdermici nel seguente modo:

•  un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.

•  un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.

•  un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.

•  un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.

Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose effettiva raccomandata.

Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell’ultima dose per via orale.

Modo di somministrazione

I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non si raccomanda l’applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all’addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto.

Premere con decisione il cerotto transdermico fino a quando i margini aderiscono bene. Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.

Il cerotto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore. Si deve applicare un solo cerotto transdermico alla volta (vedere paragrafo 4.9). Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.

I pazienti ed i “caregivers” devono essere istruiti in proposito.

Insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

L’uso di rivastigmina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore.

Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito sono dose-dipendenti e si possono verificare all’inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l’assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con Exelon cerotti transdermici il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.

Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Exelon cerotti transdermici:

•  a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8)

•  a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8)

•  a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o aggravare queste patologie

•  a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.

La rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.

Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Exelon cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3).

Popolazioni particolari

I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Exelon cerotti transdermici.

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l’anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.

Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l’attività di medicinali anticolinergici.

In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina.

Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.

La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un’alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.

Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

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Effetti indesiderati

L’incidenza complessiva degli eventi avversi (EA) in pazienti trattati con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici è stata inferiore a quella dei pazienti che avevano ricevuto da 3 a 12 mg/die di Exelon capsule (il 50,5% di pazienti trattati con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici ha riportato EA, vs il 63,3% di quelli trattati con Exelon capsule ed il 46,0% di quelli trattati con placebo). Le reazioni avverse gastrointestinali, compresi nausea e vomito, sono state le reazioni avverse più comuni nei pazienti che avevano ricevuto un trattamento attivo e si sono verificate in percentuali sostanzialmente inferiori nel gruppo Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici rispetto al gruppo Exelon capsule (7,2% vs 23,1% per la nausea e 6,2% vs 17,0% per il vomito; rispettivamente il 5,0% e 3,3% di pazienti trattati con placebo hanno riportato nausea e vomito).

La Tabella 1 mostra le reazioni avverse (eventi ragionevolmente correlati al medicinale) riportate in 291 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici alla dose ottimale di 9,5 mg/24 ore (4,6 mg/24 ore titolata a 9,5 mg/24 ore) in uno specifico studio clinico di 24 settimane, in doppio cieco, controllato vs. placebo e vs. attivo.

Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Comune: infezioni del tratto urinario
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia
Disturbi psichiatrici
Comune: ansietà, depressione, delirio
Non nota: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sincope
Molto raro: sintomi extrapiramidali
Patologie cardiache
Non comune:   bradicardia
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
Non comune: ulcera gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni cutanee al sito di applicazione (es. eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, edema al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. affaticamento, astenia), piressia, calo ponderale

Quando, nello studio sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 9,5 mg/24 ore, si sono osservati capogiri, insonnia, agitazione, calo dell’appetito, fibrillazione atriale ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 9,5 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto. Comunque, con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici questi eventi non si sono verificati ad una frequenza superiore rispetto al placebo.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate sulla base di segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione. Poiché queste reazioni avverse sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione non ben definita, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile.

Patologie del sistema nervoso
Non nota:        &n bsp;         Peggioramento della malattia di Parkinson, convulsioni
Patologie cardiache
Non nota: Blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia
Patologie vascolari
Non nota: Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Non nota: Pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Prurito, rash, eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Cadute, reazioni al sito di applicazione (quali eritema, prurito, irritazione, rash, vesciche)

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Exelon capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: capogiri (molto comune); agitazione, sonnolenza, malessere, tremore, confusione, aumento della sudorazione (comune); insonnia, cadute accidentali, innalzamento dei valori di funzionalità epatica (non comune); crisi convulsive, ulcere duodenali, angina pectoris (raro); aritmia cardica (es. blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia), ipertensione, pancreatite, emorragia gastrointestinale, allucinazioni (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).

Irritazione cutanea

Negli studi clinici ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione. Il sintomo osservato più comunemente è stato l’eritema, che scompariva entro 24 ore nella grande maggioranza dei pazienti. In uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane, i sintomi osservati più comunemente (scala di valutazione di irritazione cutanea) con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati eritema molto lieve (21,8%), lieve (12,5%) o moderato (6,5%) o prurito molto lieve (11,9%), lieve (7,3%) o moderato (5,0%). I sintomi gravi osservati più comunemente con Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati prurito (1,7%) ed eritema (1,1%). La maggior parte delle reazioni cutanee erano limitate al sito di applicazione ed hanno portato alla sospensione della terapia solo nel 2,4% dei pazienti nel gruppo Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre. In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell’utilizzo.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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