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IMMUNOSTIMOLANTI

REBIF

SC 4CART 44MCG/0,5ML

MERCK SERONO SpA

Descrizione prodotto

REBIF*SC 4CART 44MCG/0,5ML

Principio attivo

INTERFERONE BETA 1A

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1611.40


Codice ATC livello 5:
L03AB07

Codice AIC:
34091088


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Rebif è indicato nel trattamento di

• pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante con processo infiammatorio attivo, se altre diagnosi sono state escluse e se sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1)

• pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).

Non è stata dimostrata l’efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni cartuccia pre–riempita contiene 132 mcg (36 MUI*) di interferone beta–1a** in 1,5 mL di soluzione, corrispondenti a 88 mcg /mL.

* Milioni di Unità Internazionali, misurati con saggio biologico dell’effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di interferone beta–1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB–23–902–531).

** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO–K1) con la tecnica del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetti noti: 7,5 mg di alcool benzilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Polossamero 188

L–metionina

Alcool benzilico

Sodio acetato

Acido acetico per regolazione del pH

Sodio idrossido per regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Inizio del trattamento in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Ipersensibilità all’interferone beta naturale o ricombinante, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Depressione grave e/o ideazioni suicide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.

Per i pazienti che iniziano il trattamento con Rebif, è disponibile una confezione contenente Rebif 8,8 mcg e Rebif 22 mcg , che corrisponde alle necessità del paziente durante il primo mese di inizio terapia.

Posologia

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse, si raccomanda di iniziare con la dose di 8,8 mcg per via sottocutanea e di aumentare il dosaggio nell’arco di 4 settimane fino a raggiungere la dose finale, secondo lo schema seguente:

  Titolazione raccomandata (% della dose finale) Dose di titolazione per Rebif 44 mcg tre volte alla settimana (tiw)
Settimane 1–2 20% 8,8 mcg tiw
Settimane 3–4 50% 22 mcg tiw
Settimane 5+ 100% 44 mcg tiw

Primo evento demielinizzante

La posologia per i pazienti che hanno manifestato un primo evento demielinizzante è di 44 mcg di Rebif somministrati tre volte a settimana tramite iniezione sottocutanea.

Sclerosi multipla recidivante

La posologia consigliata di Rebif è di 44 mcg tre volte a settimana per iniezione sottocutanea. Una dose inferiore, di 22 mcg , anch’essa tre volte a settimana per iniezione sottocutanea, è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato, secondo il parere del medico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Rebif negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati di sicurezza al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

La sicurezza e l’efficacia di Rebif nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili solo dati molto limitati. Rebif non deve essere usato in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Rebif soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in cartuccia è indicato per l’uso multidose con il dispositivo iniettore elettronico RebiSmart o con il dispositivo penna iniettore manuale RebiSlide, dopo aver fornito istruzioni adeguate al paziente e/o a chi lo assiste. Nel colloquio con il paziente il medico deve stabilire quale dispositivo sia più idoneo. I pazienti con disturbi della vista non devono usare RebiSlide, a meno che non vengano assistiti da una persona con buona capacità visiva.

Per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo e nei rispettivi manuali d’istruzioni (Istruzioni per l’uso) forniti con RebiSmart e RebiSlide.

Prima di effettuare l’iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil–influenzali associati alla somministrazione di Rebif.

Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati. La sicurezza e l’efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento. Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine deve essere presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere informati sulle più frequenti reazioni avverse associate alla somministrazione di interferone beta, inclusi i sintomi della sindrome simil–influenzale (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi sono più evidenti all’inizio della terapia e diminuiscono in frequenza e gravità con il proseguire del trattamento.

Depressione e ideazioni suicide

Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corso ed in particolare ai pazienti con precedenti ideazioni suicide (vedere paragrafo 4.3). È noto che depressione e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazione con l’uso dell’interferone. I pazienti in trattamento con Rebif devono essere avvisati di riferire immediatamente al medico l’eventuale comparsa di sintomi depressivi o ideazioni suicide. I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con Rebif e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia con Rebif deve essere presa in considerazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Disturbi di tipo epilettico

Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di epilessia, a quelli in trattamento con farmaci anti–epilettici ed in particolare se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli anti–epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Malattia cardiaca

I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l’inizio della terapia con interferone beta–1a. I sintomi della sindrome simil–influenzale associati alla terapia con interferone beta–1a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci.

Necrosi sul sito di iniezione

Sono stati descritti casi di necrosi al sito di iniezione (NSI) in pazienti in terapia con Rebif (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre al minimo il rischio di necrosi al sito di iniezione i pazienti devono essere informati:

• di usare tecniche di iniezione asettiche,

• di variare il sito di iniezione ad ogni dose.

Le procedure per l’auto–somministrazione devono essere periodicamente riesaminate soprattutto se si sono verificate reazioni al sito di iniezione.

Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico prima di continuare le iniezioni di Rebif. Se i pazienti presentano lesioni multiple, Rebif deve essere interrotto fino alla completa cicatrizzazione delle lesioni. I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia se la necrosi non è troppo estesa.

Disfunzione epatica

In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina–aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1–3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti più di 5 volte il limite superiore della norma. In assenza di sintomi clinici, i livelli sierici di ALT devono essere monitorati prima dell’inizio della terapia e a 1, 3 e 6 mesi dall’inizio della terapia, e in seguito, controllati periodicamente. Una riduzione della dose di Rebif deve essere presa in considerazione nel caso i livelli di ALT siano alti più di 5 volte il limite superiore della norma e la dose deve essere gradualmente riaumentata quando i livelli enzimatici si normalizzano. Rebif deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie epatiche significative o evidenza clinica di patologia epatica in forma attiva o abuso di alcool o incremento dei livelli di ALT (>2,5 volte i limiti superiori della norma). Il trattamento con Rebif deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica.

Rebif, come altri interferoni beta, può causare danni epatici gravi, tra cui l’insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi di grave danno epatico si è manifestata nei primi sei mesi di trattamento. Non è noto il meccanismo d’azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica. Non sono stati identificati specifici fattori di rischio.

Alterazioni degli esami di laboratorio

All’impiego di interferoni sono associate alterazioni degli esami di laboratorio. L’incidenza globale di queste alterazioni è leggermente più alta con Rebif 44 mcg che con Rebif 22 mcg . Pertanto, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per monitorare i pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire il monitoraggio degli enzimi epatici, e la conta leucocitaria con formula e la conta delle piastrine ad intervalli regolari (1, 3 e 6 mesi) dopo l’inizio della terapia con Rebif e in seguito periodicamente anche in assenza di sintomi clinici. Questi controlli devono essere più frequenti quando si inizia la terapia con Rebif 44 mcg .

Disturbi della tiroide

I pazienti in trattamento con Rebif possono occasionalmente sviluppare alterazioni alla tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti. Un test di funzionalità tiroidea deve essere effettuato al basale e, se alterato, ripetuto ogni 6–12 mesi dall’inizio del trattamento. Se i valori al basale sono normali, non è necessario un esame di controllo che deve invece essere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinica di disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).

Grave insufficienza renale o epatica e grave mielosoppressione

Cautela e stretta sorveglianza devono essere adottate nella somministrazione dell’interferone beta–1a a pazienti con grave insufficienza renale ed epatica e a pazienti con grave mielosoppressione.

Anticorpi neutralizzanti

Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti anti–interferone beta–1a. L’esatta incidenza di tali anticorpi non è ancora definita. I dati clinici suggeriscono che tra i 24 e 48 mesi di trattamento con Rebif 44 mcg , circa il 13–14% dei pazienti sviluppa anticorpi sierici persistenti contro l’interferone beta–1a. E’ stato dimostrato che la presenza di anticorpi attenua la risposta farmacodinamica all’interferone beta–1a (beta–2 microglobulina e neopterina). Sebbene l’importanza clinica della comparsa degli anticorpi non sia stata completamente chiarita, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti si associa ad una riduzione dell’efficacia su parametri clinici e di risonanza magnetica.

Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con Rebif ed abbia sviluppato anticorpi neutralizzanti, il medico deve rivalutare il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con Rebif.

L’uso di vari metodi per la determinazione degli anticorpi sierici e le diverse definizioni di positività degli anticorpi limitano la possibilità di confrontare l’antigenicità tra prodotti differenti.

Altre forme di sclerosi multipla

Solo scarsi dati di sicurezza ed efficacia sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla. Rebif non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria e non deve essere usato in questi pazienti.

Alcool benzilico

Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,5 mL.

Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con interferone beta–1a nell’uomo.

E’ noto che gli interferoni riducono l’attività degli enzimi dipendenti dal citocromo epatico P450 nell’uomo e negli animali. Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.

Non è stata studiata in maniera sistematica l’interazione di Rebif con corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropico (ACTH). Studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono essere trattati con Rebif e corticosteroidi o ACTH durante le riacutizzazioni.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La più alta incidenza di reazioni avverse associate al trattamento con Rebif è correlata alla sindrome simil–influenzale. I sintomi simil–influenzali tendono ad essere maggiori all’inizio del trattamento e a diminuire di frequenza con il proseguimento del trattamento. Durante i primi 6 mesi di trattamento con Rebif il 70% circa dei pazienti potrebbe manifestare i sintomi della sindrome simil–influenzale caratteristica dell’interferone. Nel 30% circa dei pazienti si osservano anche reazioni al sito di iniezione, quali lievi infiammazioni o eritema. Sono frequenti aumenti asintomatici dei parametri di funzionalità epatica e riduzioni della conta leucocitaria.

La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante il trattamento con l’interferone beta–1a sono lievi e reversibili, e rispondono bene a riduzioni del dosaggio. Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose di Rebif può essere temporaneamente ridotta o sospesa.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse qui riportate sono state riscontrate negli studi clinici e nei rapporti post–marketing (un asterisco [*] indica le reazioni avverse riscontrate durante la sorveglianza post–marketing). Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d’ora in avanti:

• Molto comune (≥1/10)

• Comune (≥1/100, <1/10)

• Non comune (≥1/1.000, <1/100)

• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

• Molto raro (<1/10.000)

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia

Raro: porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremico–emolitica*, pancitopenia*

Patologie endocrine

Non comune: disfunzione tiroidea che si manifesta più frequentemente come ipotiroidismo o ipertiroidismo

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche*

Patologie epatobiliari

Molto comune: aumento asintomatico delle transaminasi

Comune: rialzo delle transaminasi di grado severo

Non comune: epatite con o senza ittero*

Raro: insufficienza epatica* (vedere anche paragrafo 4.4), epatite autoimmune*

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, insonnia

Raro: tentativo di suicidio*

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: epilessia*

Frequenza non nota: sintomi neurologici transitori (ad esempio ipoestesia, spasmo muscolare, parestesia, difficoltà nel camminare, rigidità muscoloscheletrica) che possono mimare una esacerbazione da sclerosi multipla*

Patologie dell’occhio

Non comune: disordini vascolari retinici (ad esempio retinopatia, macchia a fiocco di cotone, ostruzione dell’arteria o vena retinica)*

Patologie vascolari

Non comune: eventi tromboembolici*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea*

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, rash, rash eritematoso, rash maculo–papulare, alopecia*

Non comune: orticaria*

Raro: edema di Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reazioni cutanee simil–eritema multiforme*, sindrome di Stevens Johnson*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia

Raro: lupus eritematoso iatrogeno*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, sindrome simil–influenzale

Comune: dolore al sito di iniezione, astenia, brividi, febbre

Non comune: necrosi al sito di iniezione, nodulo al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione, infezione al sito di iniezione*, aumento della sudorazione*

Raro: cellulite al sito di iniezione*

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici formali o studi di farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, trattati con 22 mcg di Rebif per via sottocutanea tre volte a settimana, sia simile a quello degli adulti.

Effetti correlati alla classe farmacologica

La somministrazione di interferoni è stata associata alla comparsa di anoressia, capogiri, ansia, aritmie, vasodilatazione e palpitazioni, menorragia e metrorragia.

Un’aumentata produzione di autoanticorpi può svilupparsi durante il trattamento con interferone beta.

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare opportune misure contraccettive. Le pazienti in trattamento con Rebif che iniziano una gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono essere informate sui rischi potenziali e la possibilità di interrompere il trattamento deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 5.3). Nelle pazienti che, prima dell’inizio del trattamento, presentano un elevato tasso di ricadute, deve essere valutata, in caso di gravidanza, la decisione di interrompere il trattamento con Rebif, rischiando una grave ricaduta o di proseguire il trattamento con Rebif, aumentando il rischio di aborto spontaneo.

Gravidanza

Sull’uso di Rebif in gravidanza, sono disponibili informazioni limitate. I dati disponibili indicano che si potrebbe verificare un aumento del rischio di aborto spontaneo. Pertanto l’inizio del trattamento in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se Rebif venga escreto nel latte materno. Tenuto conto del potenziale rischio di gravi effetti indesiderati nei lattanti, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Rebif.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C) lontano dalla griglia refrigerante. Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il dispositivo (RebiSmart o RebiSlide) contenente una cartuccia preriempita di Rebif va conservato nella propria custodia in frigorifero (2° C – 8° C).

Il paziente può conservare la confezione di Rebif in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25° C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni. Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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