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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

MEGEXIA

30CPR 160MG

PH&T SpA

Descrizione prodotto

MEGEXIA*30CPR 160MG

Principio attivo

MEGESTROLO ACETATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

66.79


Codice ATC livello 5:
L02AB01

Codice AIC:
34104012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

principio attivo: megestrolo acetato mg 160

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Eccipienti

Glicerol polietilenglicole ossistearato; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; lattosio; metilidrossipropilcellulosa; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Come test diagnostico di gravidanza.

MEGEXIA è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6)

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Posologia

Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno.

Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno

Per valutarne l’efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse) si è dimostrato efficace nella maggioranza dei casi.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di MEGEXIA quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un’attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.

Avvertenze speciali

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Sebbene MEGEXIA sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell’endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, può essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi.

Benchè gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, nel tentativo di prevenire l’aborto ricorrente, o nel trattamento delle minacce di aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Inoltre, nella maggior parte dei casi, l’aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell’espulsione dell’aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l’uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Numerosi studi riportano l’esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento.

Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

E’ stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di

somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza.

Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di

somministrazione di tali farmaci, è pressochè raddoppiato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal

momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l’incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza.

Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva.

La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni.

Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l’incidenza tumorale non è aumentata.

Benchè la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovrà essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di MEGEXIA che per il monitoraggio della paziente.

Studi sulla riproduzione e sulla fertilità condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di MEGEXIA nei bambini non sono state stabilite.

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Interazioni

Al momento, nessuna nota.

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Effetti indesiderati

Incremento ponderale: l’incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di

MEGEXIA. L’aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea,

insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, aspetto.

Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia) iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash.

A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l’attività surrenalica delle pazienti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza.

L’uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato.

Se MEGEXIA deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell’opportunità di evitare le gravidanze.

Allattamento .

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con MEGEXIA.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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