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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

VERAPAMIL RAT

30CPR RIV 80MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

VERAPAMIL RAT*30CPR RIV 80MG

Principio attivo

VERAPAMIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.24


Codice ATC livello 5:
C08DA01

Codice AIC:
34124014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell’infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.

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Composizione

Verapamil atiopharm 80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Verapamil cloridrato 80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, talco, silice colloidale, magnesio stearato, ipromellosa, glicerolo.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il verapamil non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro. Gravi disturbi di conduzione dell’eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno. Insufficienza cardiaca scompensata.

Fibrillazione atriale/flutter e concomitante sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg).

La terapia con Verapamil è inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche paragrafo 4.6: Gravidanza e allattamento).

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Posologia

Verapamil ratiopharm 80 mg compresse rivestite con film

Adulti: Verapamil ratiopharm 80 mg compresse rivestite viene somministrato alla dose di 1 compressa, 3 volte al giorno preferibilmente durante i pasti.

Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, Verapamil ratiopharm 80 mg compresse rivestite può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3-4 ore).

Ragazzi: 1 compressa, 2-3 volte al giorno

Nella prima infanzia: si consiglia l’uso di posologie adeguate secondo prescrizione medica.

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza cardiaca: il verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell’afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. Il verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca, pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil.

Talvolta l’azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica.

In pazienti ipertesi è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.

Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil.

Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del “rechallenge”; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.

Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.

Blocco atrioventricolare: l’effetto del verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l’evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l’istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.

Malattie con ridotta trasmissione neuromuscolare: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne in fase avanzata.

Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l’emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell’intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi.

Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell’urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell’intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.

Usare con cautela in pazienti bradicardici e ipotesi.

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Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato come verapamil sia metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18. Inoltre è stato provato come verapamil sia un inibitore di CYP3A4. I pazienti che si sottopongono a terapie concomitanti durante la somministrazione di verapamil devono essere monitorati attentamente in quanto sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con farmaci inibitori del CYP3A4 (che portano ad un’innalzamento dei livelli plasmatici di verapamil) e con quelli induttori del CYP3A4 (che invece ne provocano un’abbassamento).

La tabella seguente fornisce un elenco dei farmaci con cui è possibile che si verifichino interazioni per ragioni farmacocinetiche:

farmaco associato Potenziale effetto su Verapamil o sul farmaco associato Commento
Alfa-bloccanti
Prazosina Aumento della Cmax della prazosina (circa 40%) senza effetto sulla emivita
Terazosina Aumento della AUC della terazosina (circa il 24%) e della Cmax (circa il 25%)
Antiaritmici
Flecainide Effetto minimo sulla clearance plasmatica della flecainide (< o circa 10%); nnessun effetto sulla clearance plasmatica del Verapamil Vedere Avvertenze speciali
Chinidina Diminuzione della clearance della Chinidina orale (circa 35%)
Antiasmatici
Teofillina (dopo somministrazione orale) Diminuzione della CL sistemica del 20% La riduzione della CL risulta maggiormente diminuita nei fumatori (circa 11%)
Anticonvulsivanti
Carbamazepina Aumento della AUC della Carbamazepina (circa 46%) nei pazienti affetti da epilessia parzialmente refrattaria
Antidepressivi
Imipramina Aumento della AUC della Imipramina (circa il 15%) Non ha effetto sul livello di metabolita attivo Desipramina
Antidiabetici
Gliburide Aumento della Cmax della Gliburide (circa 28%) e l’AUC (crca 26%)
Antiinfettivi
Eritromicina Possibile aumento dei livelli di Verapamil
Rifampicina Diminuzione della AUC del Verapamil (circa 97%), della Cmax (circa 94%), della biodisponibilità orale (circa 92%)
Telitromicina Possibile aumento dei livelli di Verapamil
Antineoplastici
Doxorubicina Aumento della AUC della doxorubicina (89%) e della Cmax (61%) a seguito della somministrazione orale di Verapamil. Nessun cambiamento significativo della farmacocinetica della doxorubicina a seguito della somministrazione endovenosa di Verapamil In pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule. In pazienti affetti da neoplasie in stato avanzato
Barbiturici
Fenobarbital (dopo somministrazione orale) Aumento della clearance del Verapamil (circa 5 volte)
Benzodiazepine ed altri ansiolitici
Buspirone Aumento dell’AUC del Buspirone e della Cmax di circa 3,4 volte)
Midazolam Aumento dell’AUC del Midazolam (circa 3 volte) e della Cmax (circa 2 volte)
Betabloccanti
Metoprololo Aumento dell’AUC del Metoprololo (circa 32,5%) e la Cmax (circa 41%) nei pazienti con angina Vedere Avvertenze speciali
Propanololo Aumento dell’AUC del Propanololo (circa 65%) e della Cmax (circa 94%) nei pazienti con angina
Glicosidi cardioattivi
Digitossina Diminuzione della clearance totsle corporea della Digitossina (circa 27%) e della clearance extrarenale (circa 29%)
Digossina Pazienti sani: aumento della Cmax di circa il 45-53%, aumento della Css del 42% e aumento della AUC del 52% Vedere Avvertenze speciali
Antagonisti del recettore H2
Cimetidina Aumento dell’AUC R- (circa 25%) e S- (circa 40%) di Verapamil con corrispondente diminuzione della clearance di Verapamil R- e S-
Immunologici
Ciclosporine Aumento dell’AUC CSS, Cmax delle ciclosporine circa del 45%
Sirolimus Possibile aumento dei livelli di Sirolimus
Tacrolimus Possibile aumento dei livelli di Tacrolimus
Agenti ipolipidemizzanti
Atorvastatina Possibile aumento dei livelli di Atorvastatina
Lovastatina Possibile aumento dei livelli di Lovastatina
Simvastatina Aumento dell’AUC (circa 2,6 volte) e della Cmax (circa 4,6 volte) della Simvastatina. Aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi
Antagonisti del recettore della serotonina
Almotriptan Aumento dell?AUC dell’Almotriptan (circa 24%), aumento della Cmax (circa 20%)
Agenti uricosurici
Sulfinpirazone (dopo somministrazione orale) Aumento della clearance del Verapamil (circa 3 volte), diminuzione della biodisponibilità (circa 60%)
Altri
Succo di pompelmo Aumento della AUC del Verapamil R- (circa 49%) e S- (circa 37%), aumento della Cmax del Verapamil R- (circa 75%) e S- (circa 51%) Non influisce sull’emivita e sulla clearance renale
Erba di San Giovanni (Iperico) Diminuzione dell’AUC del Verapamil R- (circa 78%) e S- (circa 80%) con corrispondente riduzione della Cmax
Nei pazienti affetti da neoplasie avanzate, Verapamil non influisce sui livelli o sulla clearance della Doxorubicina. Nei soggetti affetti da cancro a piccole cellule del polmone, Verapamil riduce l’emivita e la Cmax della Doxorubicina

Altri inibitori del citocromo P450 CYP 3A4 come gli antimicotici (ad es. clotrimazolo o ketoconazolo) o gli inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir o indinavir): aumento dei livelli plasmatici di Verapamil o del farmaco.

Antiaritmici, Beta-bloccanti: Reciproco potenziamento degli effetti cardiovascolari (aumento di grado del blocco AV potenziamento della diminuzione del ritmo cardiaco in stadio avanzato, induzione di infarto miocardico e possibilità di intensificare l’ipotensione). La somministrazione concomitante di farmaci beta bloccanti per via endovenosa è controindicata.

Prazosina, Terazosina: potenziamento dell’effetto ipotensivo

Agenti anti-HIV: La concentrazione plasmatica del verapamil può aumentare grazie alla potenziale capacità di inibizione metabolica di alcuni degli agenti anti-HIV come il ritonavir. Per questo deve essere prestata molta cautela nell’associazione o deve essere diminuita la dose di verapamil.

Chinidina: Ipotensione e possibile edema polmonare nei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Sulfinilpirazone: può ridurre l’effetto ipotensivante del verapamil

Bloccanti neuromuscolari: L’azione dei bloccanti neuromuscolari può essere potenziata.

Acido Acetilsalicilico: Aumento della tendenza al sanguinamento.

Etanolo: Innalzamento dei livelli plasmatici di etanolo.

Inibitori dell’HMG Co-A reduttasi (statine): Il trattamento con gli inibitori dell’HMG Co-A reduttasi (simvastatina, lovastatina) in pazienti che assumono verapamil, dovrebbe essere iniziato alle dosi più basse possibili che successivamente devono essere corrette. Se a pazienti che assumono inibitori dell’HMG Co-A reduttasi (come simvastatina e lovastatina) viene prescritta una terapia a base di verapamil, è necessario valutare una riduzione della dose di statina ed esaminare nuovamente i valori sierici del colesterolo.

Anche se non sono disponibili evidenti prove cliniche in vivo che dimostrino un’interazione tra atorvastatina e verapamil, esiste una concreta possibilità che verapamil influisca significativamente sulla farmacocinetica della atorvastatina così come incide su quella di simvastatina e di lovastatina. È necessaria quindi molta cautela in caso di associazione.

Digitale: l’impiego clinico del verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l’associazione è ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con verapamil può aumentare i livelli di digossina nel siero del 50-75% durante la prima settimana di terapia, il che può provocare una tossicità digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente per evitare una iper od ipodigitalizzazione.

Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina.

Dopo la sospensione del verapamil il paziente deve essere riesaminato, per evitare una ipodigitalizzazione.

Farmaci anti-ipertensivi: il verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti-ipertensivi orali (per esempio: vasodilatatori, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina I, diuretici, beta-bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull’abbassamento della pressione arteriosa. In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un’eccessiva caduta della pressione.

Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil.

Nitrati: il verapamil è stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l’esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive.

Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con cimetidina. Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del verapamil ed aumentava l’emivita di eliminazione.

Litio: la terapia orale con verapamil può provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio. Si può rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Può inoltre provocare un aumento della neurotossicità del farmaco.

Carbamazepina: la terapia con verapamil può aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione.

Rifampicina: la terapia con rifampicina può ridurre notevolmente la biodisponibilità del verapamil.

Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull’animale indicano che il verapamil può potenziare l’attività di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

Sono stati riportati dati che indicano un aumento dei livelli plasmatici di calcioantagonisti, quando assunti in concomitanza con succo di pompelmo. Va quindi evitata la contemporanea assunzione di verapamil orale e succo di pompelmo.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia con verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata.

Classe o sistemi di organi Evento avverso
Alterazione del sistema immunitario Reazioni allergiche
Alterazioni del sistema nervoso Emicrania, vertigini, parestesia, tremore, Morbo di Parkinson, coreo atetosi, sindromi diatoniche, affaticamento, nervosismo
Disordini dell’udito e del labirinto Vertigini, tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Alterazioni cardiache Blocco atrioventricolare (I, II e III grado), bradicardia sinusale, arresto sinusale, edema periferico, palpitazioni, tachicardia. Si può sviluppare insufficienza cardiaca o peggiorare il quadro clinico se preesistente
Alterazioni vascolari Ipotensione, vampate
Alterazioni gastrointestinali Nausea, vomito, costipazione, ileo, iperplasia gengivale, dolore addominale/disagio
Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutanei Angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, esantema maculo papulare, orticaria, porpora, prurito, foto dermatite
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Ridotta tolleranza al glucosio
Alterazioni muscolo scheletriche e dei tessuti connettivi Debolezza muscolare oppure dolore ai muscoli e alle giunture, Sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne avanzata
Patologie epatobiliari Probabili epatiti allergiche con aumento reversibile degli enzimi epatici
Alterazioni al sistema riproduttivo e alla mammella Impotenza, ginecomastia, galattorrea, aumento della concentrazione di prolattina
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Affaticamento
Alterazioni degli esami diagnostici Innalzamento degli enzimi epatici. Innalzamento dei livelli di prolattina

Nei pazienti portatori di pacemaker non si può escludere un aumento nel battito e il raggiungimento dei valori soglia durante la terapia con verapamil.

Le seguenti reazioni al verapamil, somministrato per via orale, si sono verificate in misura superiore all’1%, oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione con il farmaco, nelle sperimentazioni cliniche:

Stitichezza 8,4% Scompenso cardiaco/edema polmonare 1,8%
Vertigini 3,5% Astenia 1,7%
Nausea 2,7% Bradicardia (FC < 50 battiti/min) 1,4%
Ipotensione 2,5% Blocco AV: totale del I-II-III grado 1.3%
Edema 2,1% Solo blocco di III grado 0,8%
Cefalea 1,9% Vampe di calore 0,1%

In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min. a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti.

I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell’1% o meno dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto è incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto:

Cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope.

Sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale.

Ematici e linfatici: ecchimosi od abrasioni

Sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell’equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza

Respiratori: dispnea

Cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi , chiazze, sudorazioni, orticaria

Organi di senso: offuscamento della visione

Urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali.

Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti

La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutte alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonché dal giudizio e dall’esperienza del medico.

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Gravidanza e allattamento

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiché gli studi sulla riproduzione nell’animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell’uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se è strettamente necessario.

Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale. Il verapamil viene secreto nel latte umano. A causa della possibilità di effetti indesiderati dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l’allattamento durante la somministrazione di verapamil. Ci sono indicazioni che il verapamil possa causare iperprolattinemia e galattorrea in casi isolati.

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Conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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