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VACCINI BATTERICI E VIRALI IN ASSOCIAZIONE

PENTAVAC

1FL 1D+1SIR 0,5ML+2AG

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

PENTAVAC*1FL 1D+1SIR 0,5ML+2AG

Principio attivo

TOSSOIDE DIFTERICO/TOSSOIDE TETANICO/TOSSOIDE PERTOSSICO/EMOAGGLUTININA FILAMENTOSA/VACCINO POLIOMIELITICO INATTIVATO/POLISACCARIDE HAEMOFILUS INFLUENZAE CONIUGATO CON PROTEINA DEL TETANO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI E VIRALI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

69.05


Codice ATC livello 5:
J07CA06

Codice AIC:
34126084


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite...)

• per la vaccinazione primaria nei neonati,

• per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertossico a cellule intere o acellulare -antipolio, miscelato o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.

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Composizione

Una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

Tossoide difterico purificato¹ non meno di 30 U.I.#

Tossoide tetanico purificato¹ non meno di 40 U.I.*

Tossoide pertossico purificato (PTxd)¹ 25mcg

Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA)¹ 25 mcg

Virus della poliomielite inattivato di tipo 1² Antigene D**: 40 unità

Virus della poliomielite inattivato di tipo 2² Antigene D**: 8 unità

Virus della poliomielite inattivato di tipo 3² Antigene D**: 32 unità

Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b 10 mcg

coniugato con la proteina tetanica

# Come valore medio

* Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95)

** Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto

¹ adsorbito su 0,30 mg di idrossido di alluminio (espresso come Al+3)

² prodotto su cellule Vero

Pentavac soluzione iniettabile si ottiene dalla ricostituzione della polvere del vaccino anti-Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (contenuto nel flaconcino) con la sospensione del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare e antipolio inattivato adsorbito (contenuto nella siringa preriempita).

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sospensione iniettabile:

- Formaldeide

- 2-fenossietanolo

- Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]

- Acqua per preparazioni iniettabili

Polvere liofilizzata:

- Trometamolo

- Saccarosio

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Controindicazioni

Reazione accertata di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Pentavac o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

Come con altri vaccini, la vaccinazione con Pentavac deve essere rimandata in caso di febbre o di una grave malattia in fase acuta.

Encefalopatia in fase evolutiva.

Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

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Posologia

Posologia

Vaccinazione primaria:

L’immunizzazione primaria può essere effettuata, iniziando la vaccinazione all’età di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l’immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal 3° mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l’una e l’altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita.

Richiamo Booster):

Una quarta dose deve essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che, ad una età compresa tra 2-6 mesi, hanno ricevuto Pentavac (o nei bambini che ad una età compresa tra 2-6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertossico a cellule intere o acellulare-antipolio miscelato o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.

Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertossico acellulare.

In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, è stato dimostrato che Pentavac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione.

Modo di somministrazione

Pentavac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l’iniezione sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare: assicurarsi pertanto che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.

Pentavac deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con la sospensione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;

• L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con immunodeficienza cronica come l’infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;

• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente ad una precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, un’eventuale somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino);

• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.

Pentavac non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine.

Speciali precauzioni di impiego

• Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;

• Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi un’emorragia;

• Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Pentavac, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;

• Se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si è manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un’ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse:

- Temperatura ≥ 40° C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili;

- Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) entro le 48 ore dalla vaccinazione;

- Pianto persistente, inconsolabile, della durata ≥ 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione;

- Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

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Interazioni

Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. È stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Pentavac con MMR II.

In alcuni casi, a seguito della somministrazione di Pentavac, è stata riscontrata antigenuria. Pertanto, il rilevamento di antigeni nelle urine nelle 2 settimane successive all’immunizzazione può non avere valore diagnostico definito rispetto al sospetto di malattia da Haemophilus Influenzae di tipo b.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:

• Molto comune (≥ 1/10)

• Comune (≥ 1/100, <1/10)

• Non comune (≥ 1/1 000, <1/100)

• Raro (≥ 1/10 000, <1/1 000)

• Molto raro (<1/10 000)

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In base alle segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito della commercializzazione di Pentavac. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, non sempre è possibile stimare con certezza la loro frequenza o stabilirne una relazione causale con l’esposizione al vaccino.

In studi clinici condotti su lattanti che hanno ricevuto Pentavac come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate sono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilità e febbre.

Tali segni e sintomi si verificano di solito entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza richiedere alcuna terapia specifica.

Dopo l’immunizzazione primaria, le frequenze delle reazioni al sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota:

- Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto Comune:

- Anoressia (disturbi dell’alimentazione)

Disturbi psichiatrici

Molto Comune:

- Nervosismo (irritabilità)

- Pianto anormale

Comune:

- Insonnia (disturbi del sonno)

Non comune:

- Pianto prolungato inconsolabile

Patologie del sistema nervoso

Molto comune:

- Sonnolenza (torpore)

Frequenza non nota:

- Convulsioni con o senza febbre

- Reazione ipotonica o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE)

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

- Vomito

Comune:

- Diarrea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota:

- Rash

- Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:

- Arrossamento al sito di iniezione

- Piressia (febbre) ≥ 38° C

- Gonfiore al sito di iniezione

- Dolore al sito di iniezione

Comune:

- Indurimento al sito di iniezione

Non comune:

- Piressia (febbre) ≥ 39° C

- Arrossamento e gonfiore ≥ 5 cm al sito di iniezione

Raro:

- Piressia > 40° C (febbre alta)

- Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto severo. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.

Frequenza non nota:

- Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra dipendere dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la 4a e la 5a dose.

Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:

Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente. Questo vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

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Conservazione

Conservare in un frigorifero (tra 2° C e 8° C).

Non congelare.

Per la conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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