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VACCINI BATTERICI E VIRALI IN ASSOCIAZIONE

TETRAVAC

1SIR 0,5ML+2AGHI

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

TETRAVAC*1SIR 0,5ML+2AGHI

Principio attivo

VACCINO DIFTERICO/PERTOSSICO/POLIOMELITICO/TETANICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI E VIRALI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

42.60


Codice ATC livello 5:
J07CA02

Codice AIC:
34127086


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite:

• per la vaccinazione primaria nei neonati;

• per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.

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Composizione

Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:

Tossoide difterico purificato¹ non meno di 30 U.I.#

Tossoide tetanico purificato¹ non meno di 40 U.I.*

Tossoide pertossico purificato (PTxd)¹            25 mcg

Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA)¹......25 mcg

Virus della poliomielite inattivato di tipo 1² Antigene D**: 40 unità

Virus della poliomielite inattivato di tipo 2² Antigene D**: 8 unità

Virus della poliomielite inattivato di tipo 3² Antigene D**: 32 unità

#   Come valore medio

*   Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)

**  Quantità di antigene nel bulk finale, in accordo con le raccomandazioni dell’OMS

¹ adsorbito su 0,30 mg di idrossido di alluminio (espresso come Al+3)

² prodotto su cellule Vero

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Formaldeide

2-fenossietanolo

Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Reazione nota di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di TETRAVAC o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).

Come con altri vaccini, la vaccinazione con TETRAVAC deve essere rimandata in caso di febbre o di una malattia grave in fase acuta.

Encefalopatia in fase evolutiva.

Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

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Posologia

Vaccinazione primaria:

L’immunizzazione primaria può essere effettuata iniziando la vaccinazione all’età di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l’immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l’una e l’altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita.

Richiamo (Booster):

Una quarta dose dovrà essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che ad una età compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto TETRAVAC (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.

Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare.

TETRAVAC può inoltre essere somministrato nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere.

TETRAVAC contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l’impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di età inferiore ai 12 anni.

TETRAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.

Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze.

• L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi.  In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino).

• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.

Speciali precauzioni di impiego

• Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.

• Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un’emorragia.

• Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di TETRAVAC, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni.

• Se uno qualunque dei seguenti eventi si è manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un’ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse:

-  Temperatura ≥ 40°C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili.

- Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) entro le 48 ore dalla vaccinazione.

-  Pianto persistente, inconsolabile, della durata ≥ 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione.

-  Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• Prima dell’iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati  trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

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Interazioni

Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva (vedi il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici.  E’ stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di TETRAVAC, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:

Molto comuni: ≥ 10%

Comuni: ≥ 1% e < 10%

Non comuni: ≥ 0,1% e < 1%

Rari: ≥ 0,01% e < 0,1%

Molto rari: < 0,01% inclusi i casi isolati

Dati raccolti durante gli studi clinici

Tre studi clinici sono stati condotti su più di 2800 neonati ai quali è stato somministrato TETRAVAC  simultaneamente con ACT-HIB,  in uno o due siti di iniezione.

Più di 8400 dosi sono state somministrate come serie primaria e le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (20,2%) e reazioni locali nel sito di iniezione come arrossamento (9%) e indurimento > 2 cm (12%).

Questi segni e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni:

Sonnolenza (torpore)

Patologie gastrointestinali

Comuni:

Diarrea

Vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni:

Anoressia (disturbi dell’alimentazione)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni:

Arrossamento, indurimento nel sito di iniezione

Piressia (febbre) ≥ 38°C

Non comuni:

Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione

Piressia (febbre) ≥ 39°C

Rari:

Piressia > 40°C (febbre alta)

Disturbi psichiatrici

Comuni:

Nervosismo (irritabilità)

Insonnia (alterazioni del sonno)

Non comuni:

Pianto anormale (pianto prolungato inconsolabile)

Episodi di ipotonia-iporesponsività non sono stati riportati a seguito dell’utilizzo di TETRAVAC durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici.

Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione.

Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.

Un caso simile è stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio TETRAVAC somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti-Haemophilus influenzae di tipo b.

Quando TETRAVAC è indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino TETRAVAC nei bambini appartenenti a questo gruppo di età, sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa età.

Dati derivanti dalla farmacovigilanza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante la commercializzazione di TETRAVAC. 

Questi eventi sono stati riportati molto raramente (< 0,01%), tuttavia gli esatti tassi di incidenza non possono essere calcolati con precisione.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni con o senza febbre

sincope

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sintomi simil-allergici comprendenti vari tipi di rash, eritema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore al sito di iniezione

Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la 4a e la 5a dose.

Disturbi del sistema immunitario

-     Reazioni anafilattiche tipo edema facciale, edema di Quincke

Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:

Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e  8°C).

Non congelare.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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