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ANTIEMICRANICI

RIZALIV

3CPR 5MG

NEOPHARMED GENTILI Srl

Descrizione prodotto

RIZALIV*3CPR 5MG

Principio attivo

RIZATRIPTAN BENZOATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.88


Codice ATC livello 5:
N02CC04

Codice AIC:
34130017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

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Composizione

RIZALIV 5 mg

Ciascuna compressa contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan).

Eccipienti: lattosio monoidrato 30,25 mg nella compressa da 5 mg.

RIZALIV 10 mg

Ciascuna compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan).

Eccipienti: lattosio monoidrato 60,5 mg nella compressa da 10 mg.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro (rosso) E172, magnesio stearato (E572).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (Vedere paragrafo 4.5).

RIZALIV è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.

RIZALIV è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.

Vasculopatia periferica.

Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D (Vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Generale

RIZALIV non deve essere usato per la profilassi.

Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi.

Effetto degli alimenti: l’assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L’inizio dell’effetto può pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche Proprietà farmacocinetiche, Assorbimento).

RIZALIV è disponibile anche come formulazione in liofilizzati orali.

Adulti dai 18 anni in su

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

– In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.

– In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di RIZALIV in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

• pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (Vedere paragrafo 4.5)

• pazienti con insufficienza renale lieve o moderata

• pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

Pazienti pediatrici

Bambini e Adolescenti (età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di RIZALIV in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora accertata.

I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia.

Pazienti oltre 65 anni di età

La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

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Avvertenze e precauzioni

RIZALIV deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. RIZALIV non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

RIZALIV non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

Come con altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con RIZALIV (Vedere paragrafo 4.3).

Gli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5HT1B/1D, compreso RIZALIV, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (Vedere paragrafo 4.8).

Altri agonisti 5–HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con RIZALIV (Vedere paragrafo 4.5).

E’ opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino–simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (Vedere paragrafo 4.3).

La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (Vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5–HT1B/1D–agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

La quantità di lattosio monoidrato in ciascuna compressa è come segue: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (Vedere paragrafo 4.5).

Cefalea da uso eccessivo di farmaci

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

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Interazioni

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D : a causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (Vedere paragrafo 4.3).

Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO–A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N–monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO–A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di RIZALIV a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (Vedere paragrafo 4.3).

Beta–bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO–A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della Cmax del 70–80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di RIZALIV (Vedere paragrafo 4.2).

In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

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Effetti indesiderati

RIZALIV (sia in compressa che il liofilizzato orale) è stato valutato in oltre 3600 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing:

[Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/.1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Disturbi del sistema immunitario :

Non comune: reazione di ipersensibilità.

Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici :

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso :

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore.

Non comune: atassia, vertigini.

Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina.

Non nota: crisi convulsive.

Patologie dell’occhio :

Non comune: visione annebbiata.

Patologie cardiache :

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

Non nota: aritmia, bradicardia.

Patologie vascolari :

Comune: vampate di calore.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Comune: disturbi faringei, dispnea.

Raro: sibilo respiratorio.

Patologie gastrointestinali :

Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispepsia.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).

Raro: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Comune: pesantezza locale.

Non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

Raro: dolore al viso.

Non nota: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Esami diagnostici :

Non nota: anomalie dell’ECG.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati investigati. Studi sull’animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo (più di 500 volte).

Uso in gravidanza

La sicurezza d’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, RIZALIV deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Uso durante l’allattamento

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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