MULTIHANCE

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg ( 0,5 M) come sale di dimeglumina.

[Gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg]

5 ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 1670 mg (2,5 mmol) come sale di dimeglumina [Gadobenato dimeglumina 2645 mg = acido gadobenico 1670 mg + meglumina 975 mg]

10 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 3340 mg (5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 5290 mg = acido gadobenico 3340 mg + meglumina 1950 mg]

15 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 5010 mg (7,5 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 7935 mg = acido gadobenico 5010 mg + meglumina 2925 mg]

20 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 6680 mg (10 mmol) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 10580 mg = acido gadobenico 6680 mg + meglumina 3900 mg]

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Risonanza magnetica del fegato: la dose raccomandata nei pazienti adulti è 0,05 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0,1 ml/kg della soluzione 0,5 M.

Risonanza magnetica dell’ encefalo e del midollo spinale: la dose raccomandata nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è 0,1 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M.

Angio-RM: la dose raccomandata nei pazienti adulti è 0,1 mmol/kg di peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M.

MultiHance deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminati e non sono più utilizzabili per successivi esami RM.

Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso di MultiHance nei tessuti molli, è importante assicurarsi che l’ago o la cannula per uso endovenoso sia correttamente inserita in una vena.

Fegato e encefalo e midollo spinale: il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o per iniezione lenta (10 mL/min).

Angiografia RM: il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa in bolo sia con iniezione manuale o con l’ausilio di un iniettore automatico.

Si consiglia di far seguire all’iniezione un bolo di soluzione fisiologica.

Acquisizione delle immagini post-contrasto:

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L’uso di MultiHance deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73m²), e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l’informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso di MultiHance non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica dell’encefalo e del midollo spinale e di Angio-RM e non deve essere superiore a 0,05 mmoli/kg di peso corporeo per la Risonanza Magnetica del fegato. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di MultiHance non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.

Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione in età pediatrica

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.

L’uso per la Risonanza magnetica dell’ encefalo e del midollo spinale non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

L’uso per la Risonanza magnetica del fegato e per l’angio-RM non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.

I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l’iniezione perché la maggior parte di reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un’ora dopo l’iniezione.

Per l’uso di MultiHance vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l’imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi.

Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari.

L’uso di mezzi di contrasto diagnostici quali MultiHance deve essere effettuato solo all’interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare.

Piccole quantità di alcool benzilico (< 0,2%) potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. MultiHance quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un’accertata sensibilizzazione all’alcool benzilico.

Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con MultiHance, per permettere una sufficiente eliminazione di MultiHance dal corpo.

Pazienti con compromissione della funzionalià renale

Prima della somministrazione di MultiHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m²). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di MultiHance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l’uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di MultiHance può essere utile per rimuovere MultiHance dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.

Anziani

Dal momento che negli anziani la clearance renale del gadobenato dimeglumina può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti durante gli studi clinici condotti su MultiHance; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci.

Durante la fase degli studi clinici con MultiHance sono stati evidenziati i seguenti effetti tra 2637 soggetti adulti. Non ci sono state reazioni avverse con una frequenza superiore al 2%.

In seguito alla somministrazione di MultiHance, le alterazione dei test di laboratorio sopracitate si sono verificate in misura uguale o inferiore allo 0.4%, ed includono anemia ipocromica, leucocitosi, leucopenia, basofilia, ipoproteinemia, ipocalcemia, iperkalemia, iperglicemia o ipoglicemia, albuminuria, glicosuria, ematuria, iperlipidemia, iperbilirubinemia, aumento del ferro sierico, e aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della deidrogenasi lattica e della creatinina sierica. Queste modificazioni sono però state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalità epatica o preesistenti malattie metaboliche.

La maggior parte degli eventi sopracitati sono risultati non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Non è stata evidenziata correlazione con l’età, il sesso o la dose somministrata.

Età pediatrica

In pazienti pediatrici arruolati negli studi clinici le reazioni avverse più comunemente riportate includono vomito (1,4%), piressia (0,9%) e iperidrosi (0,9%). La frequenza e la natura delle reazioni avverse è stata simile a quelle che si sono verificate negli adulti.

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono state riportate reazioni avverse in un numero di pazienti minore allo 0.1%. Le reazioni più frequentemente riportate sono: nausea, vomito, segni e sintomi di reazione di ipersensibilità incluso lo shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, spasmo laringeo e rash. Reazioni al sito di iniezione dovuto all’extravaso del mezzo di contrasto che porta a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione.

Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in associazione con la somministrazione di MultiHance in pazienti a cui sono stati co-somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio (vedere paragrafo 4.4)

Non congelare.