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ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

EVISTA

14CPR RIV 60MG

DAIICHI SANKYO ITALIA SpA

Descrizione prodotto

EVISTA*14CPR RIV 60MG

Principio attivo

RALOXIFENE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.03


Codice ATC livello 5:
G03XC01

Codice AIC:
34153015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Evista riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.

Nel determinare la scelta di Evista o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Povidone

Polisorbato 80

Lattosio anidro

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Biossido di titanio (E 171)

Polisorbato 80

Metilidrossipropilcellulosa

Macrogol 400

Cera carnauba

Coloranti per stampa

Shellac

Glicole propilenico

Indigo carmine (E 132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.

Insufficienza epatica, compresa la colestasi.

Insufficienza renale grave.

Sanguinamento uterino di natura imprecisata.

Evista non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell’endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Evista è destinato per un impiego a lungo termine.

In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.

Anziani

Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale

Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Evista deve essere usato con cautela.

Insufficienza epatica

Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Evista non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età. L’uso di Evista nella popolazione pediatrica non è appropriato.

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Avvertenze e precauzioni

Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Evista deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilità.

In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l’incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrali. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c’è stato un aumento della mortalità per ictus cerebrale. L’incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8). Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l’ictus cerebrale, come l’attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale.

Non è stata dimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Evista è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi più frequenti associate al sanguinamento uterino durante il trattamento con raloxifene sono state l’atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un’incidenza dello 0,9% rispetto allo 0,3% delle donne che furono trattate con placebo.

Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L’incremento è correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Pertanto, l’uso di Evista non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica. Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.

Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall’assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.

La sicurezza di Evista nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull’impiego contemporaneo di Evista con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Pertanto Evista deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.

Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è raccomandato.

Evista non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.

Evista contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.

La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Evista viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.

Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.

Raloxifene non interferisce con l’area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5%.

L’influenza della co-somministrazione di medicinali sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l’acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.

Nel protocollo dello studio clinico era concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se necessario a trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Non c’è stato un aumento dell’utilizzo nelle pazienti trattate con Evista, rispetto al placebo.

In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene.

Raloxifene non deve essere co-somministrato conla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l’assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.

La co-somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere co-somministrato con l’ampicillina.

Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.

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Effetti indesiderati

a.  Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Evista sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell’1% delle pazienti trattate.

b.  Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse e le frequenze osservate in studi di prevenzione e trattamento condotti su più di 13.000 donne in post-menopausa insieme alle reazioni avverse emerse dai dati post-marketing. La durata del trattamento in questi studi variava da 6 a 60 mesi. La maggior parte delle reazioni avverse solitamente non ha richiesto una sospensione della terapia.

Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo.

Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7% di 581 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1% di 584 pazienti trattate con placebo. Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8% di 2.557 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1% di 2.576 pazienti trattate con placebo.

Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sitema emolinfopoietico
Non comune: trombocitopeniaa
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, compresa emicraniaa
Non comune: ictus fatale
Patologie vascolari
Molto comune: vasodilatazione (vampate di calore)
Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale. Reazioni tromboemboliche arteriosea
Patologie gastrointestinali
Molto comune: sintomi gastrointestinaliacome nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rasha
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi alle gambe
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: lievi sintomi a carico della mammellaacome dolore, ingrossamento e tensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: sindrome influenzale
Comune: edema periferico
Esami diagnostici
Molto comune: aumento della pressione arteriosa

a  Termine incluso sulla base dell’esperienza post-marketing

c.  Descrizione di reazioni avverse selezionate

La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell’osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3% con Evista rispetto al 18,2% con placebo; in studi clinici per il trattamento dell’osteoporosi, con un’età media di 66 anni, 10,6% con Evista rispetto al 7,1% con placebo). Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo.

In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7% delle pazienti trattate con placebo.

In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell’osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8% o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l’anno. Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Evista rispetto al placebo. Il rischio di un evento tromboembolico è stato maggiore nei primi quattro mesi di terapia. La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza minore dell’1%.

Nello studio RUTH, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati approssimativamente con una frequenza del 2,0% o di 3,88 casi su 1.000 pazienti l’anno nel gruppo trattato con raloxifene e con una frequenza di 1,4% o di 2,70 casi su 1.000 pazienti l’anno nel gruppo trattato con placebo. La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95). La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell’1% nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6% nel gruppo trattato con placebo.

Nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l’incidenza dell’ictus in confronto al placebo. Tuttavia, vi è stato un aumento delle morti per ictus nelle donne che hanno assunto raloxifene. L’incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4). Durante un follow-up medio di 5,6 anni, 59 (1,2%) donne trattate con raloxifene sono morte a causa di ictus, in confronto a 39 (0,8%) donne trattate con placebo.

Un’altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5% con Evista, 1,9% con placebo negli studi di prevenzione e 9,2% con Evista, 6,0% con placebo negli studi di trattamento).

Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3% delle pazienti trattate con placebo.

Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2% delle pazienti trattate con Evista rispetto al 14,0% delle pazienti trattate con placebo.

Un’ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un’incidenza del 3,1% con Evista rispetto all’1,9% con placebo negli studi di prevenzione e con un’incidenza del 7,1% con Evista rispetto al 6,1% con placebo negli studi di trattamento.

Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si è verificata nel 14,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nell’11,7% delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente significativo.

Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell’osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10%).

Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non può essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo.

In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6% delle pazienti trattate con placebo. Le percentuali di colecistectomia nelle pazienti trattate con raloxifene (2,3%) non sono state diverse in maniera statisticamente significativa da quelle rilevate nelle pazienti trattate con placebo (2,0%).

In alcuni studi clinici il trattamento con Evista (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205). Nelle donne trattate con raloxifene l’incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino è stata significativamente più bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Evista è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.

Evista non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza. Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato. Evista può alterare lo sviluppo del bambino.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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