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ANTIMETABOLITI

CITARABINA HOS

INIET 20ML2G/20

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CITARABINA HOS*INIET 20ML2G/20

Principio attivo

CITARABINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

61.68


Codice ATC livello 5:
L01BC01

Codice AIC:
34164069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La Citarabina Mayne è indicata per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell’adulto e del bambino. E’ secondariamente indicata nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca.

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Composizione

Citarabina Mayne 100mg/mL Soluzione Iniettabile

Citarabina Mayne 500mg/5mL Soluzione Iniettabile

Citarabina Mayne 1 g/10mL Soluzione Iniettabile

Citarabina Mayne 2 g/20mL Soluzione Iniettabile

Ogni mL contiene:

Principio attivo:

Citarabina 100 mg

Citarabina Mayne 100mg/5mL Soluzione Iniettabile

Citarabina Mayne 1 g/50mL Soluzione Iniettabile

Ogni mL contiene:

Principio attivo:

Citarabina 20 mg.

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Eccipienti

Eccipienti:

Sodio cloruro (solo nelle presentazioni contenenti 20 mg/1 mL di citarabina) - NaOH e/o HCl per correggere il pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La terapia con Citarabina Mayne non deve essere effettuata in pazienti con pre-esistente depressione midollare indotta da altri farmaci, a meno che tale terapia sia considerata la migliore alternativa terapeutica per il paziente.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

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Posologia

La Citarabina Mayne non è attiva per via orale. Lo schema ed il modo della somministrazione variano in funzione del programma terapeutico che verrà adottato. La Citarabina Mayne può essere somministrata per iniezione endovenosa rapida o per infusione venosa lenta, per iniezione sottocutanea e per via intratecale (utilizzando solo la concentrazione da 20 mg/1 mL).

La Citarabina Mayne 100mg/mL soluzione iniettabile non va somministrata per via intratecale in quanto moderatamente ipertonica (Consultare il paragrafo Effetti indesiderati).

La Citarabina Mayne può essere diluita in acqua per preparazioni iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica. Le Infusioni approntate per l’uso in maniera asettica devono essere impiegate immediatamente, in alternativa, possono essere conservate 24 ore tra i 2-8°C, lontano dalla luce.

In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito dell’infusione venosa e raramente si è verificato dolore e infiammazione al sito dell'iniezione sottocutanea. I pazienti possono tollerare dosi complessivamente superiori quando il farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa rapida rispetto all’infusione lenta.

Infatti in tale caso si verifica una rapida inattivazione del farmaco con riduzione del tempo di esposizione sia delle cellule normali che neoplastiche.

Le cellule normali e neoplastiche sembrano rispondere in modo approssimativamente parallelo a questi diversi modi di somministrazione e non è stata dimostrata alcuna chiara differenza sul piano clinico.

Nella terapia di induzione nella leucemia acuta non linfocitica la dose usuale di citarabina in associazione ad altri farmaci antiblastici è 100 mg/m² /die in infusione endovenosa continua (giorni 1-7) oppure 100 mg/m² e.v. ogni 24 ore (giorni 1-7).

Per l’impiego nella leucemia acuta linfocitica si deve consultare la letteratura per le raccomandazioni correnti.

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Avvertenze e precauzioni

La Citarabina Mayne deve essere usata solo da clinici esperti in chemioterapia antineoplastica. Per la terapia di induzione i pazienti devono essere ospedalizzati in reparti attrezzati di apparecchiature e laboratori tali da garantire un controllo sufficiente della tollerabilità al farmaco e proteggere o mantenere in vita un paziente compromesso dalla tossicità del farmaco.

Il principale effetto secondario della Citarabina Mayne è la mieloinibizione con conseguente leucopenia, trombocitopenia ed anemia.

Manifestazioni secondarie di minore entità sono rappresentate da nausea, vomito, diarrea, dolori addominali ed ulcerazioni del cavo orale; sono possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Il Medico deve valutare attentamente il possibile beneficio che dalla terapia potrà trarre il paziente in contrapposizione alle manifestazioni secondarie che il farmaco può indurre. Il Medico dovrebbe conoscere bene il contenuto del foglio illustrativo prima di emettere un giudizio sull’opportunità di questo trattamento.

Somministrare la Citarabina Mayne con attenzione e a dosi ridotte nei pazienti con alterata funzionalità epatica in quanto il farmaco viene metabolizzato prevalentemente nel fegato.

La Citarabina Mayne ha una potente attività mieloinibitrice. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con preesistente depressione midollare indotta da farmaci. I pazienti trattati con la Citarabina Mayne devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica e, durante la terapia, deve essere effettuato giornalmente il conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine. Esami del midollo osseo devono essere effettuati frequentemente dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico. E’ da tenere presente l’eventualità di complicazioni che richiedono emotrasfusioni (per emorragie dovute a trombocitopenia) o terapie antinfettive (per gravi infezioni conseguenti a granulocitopenia e anergia). La terapia con Citarabina Mayne deve essere modificata o sospesa quando le piastrine scendono al di sotto di 50.000/mm³ o quando i granulociti scendono al di sotto di 1.000/mm³.

Il conteggio degli elementi formati nel sangue periferico può continuare a scendere dopo la sospensione del farmaco e raggiungere il nadir dopo intervalli di 12-24 giorni dal termine della somministrazione.

Il trattamento può essere ripreso quando si manifestano segni precisi di recupero dell’attività midollare con aumento delle piastrine o dei granulociti.

Attendere che i valori ematologici si normalizzino prima di riprendere il trattamento può comportare la perdita di controllo della malattia.

Precauzioni diverse possono essere adottate in caso di gravi segni di tossicità in altri apparati o per la rapida caduta degli elementi formati nel sangue periferico. I pazienti in trattamento con Citarabina Mayne devono essere sottoposti a controlli periodici della attività del midollo osseo o della funzionalità epatica e renale.

Come tutti i farmaci citotossici, la Citarabina Mayne può indurre uno stato di iperuricemia secondario alla rapida lisi delle cellule neoformate. E’ opportuno controllare pertanto i livelli della uricemia ed instaurare le misure terapeutiche adatte qualora si renda necessario.

La somministrazione di dosi per via endovenosa rapida è accompagnata frequentemente da nausea e talvolta da vomito che si può protrarre anche per alcune ore. Questo problema è generalmente minore qualora si utilizzi la somministrazione per infusione lenta.

La citarabina ha mostrato attività mutagena e cancerogena negli animali.

Non sono disponibili dati nell’uomo o nell’animale relativi alla escrezione di citarabina nel latte. E’ buona norma pertanto interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con Citarabina Mayne, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

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Interazioni

Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digossina e dell’escrezione del glicoside renale sono state osservate in pazienti riceventi beta-acetildigossina con regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone con o senza Citarabina Mayne o procarbazina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digitossina non apparivano cambiate. Pertanto può essere indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina nei pazienti in trattamento con tale regime di chemioterapia. L’impiego della digitossina in tali pazienti può essere considerato come un’alternativa. La citarabina ha mostrato un antagonismo in vitro con la gentamicina nella suscettibilità dei ceppi di K. pneumoniae. Pertanto nei pazienti in trattamento con citarabina che presentano un’infezione da K. pneumoniae trattata con gentamicina, l’assenza di una pronta risposta terapeutica può indicare la necessità di

una rivalutazione della terapia antibatterica. E’ possibile un’inibizione dell’efficacia della fluorocitosina durante la terapia con Citarabina Mayne per potenziale inibizione competitiva del suo uptake.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse previste – Essendo la citarabina un agente citotossico con attività di mieloinibizione, le reazioni avverse previste sono quelle comuni ai farmaci di questa classe, quali: anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosi, reticolocitopenia, alterazioni qualitative della popolazione cellulare del midollo osseo. La gravità di queste reazioni è dipendente dallo schema posologico e dall’entità della dose.

Complicanze infettive – Infezioni virali, batteriche, micotiche, parassitiche o saprofitiche a qualsiasi localizzazione corporea, possono essere associate all’impiego di Citarabina Mayne da sola o in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi e a volte con esito infausto.

Sindrome da citarabina – E’ stata descritta una sindrome da citarabina, caratterizzata da febbre, mialgia, dolore osseo, occasionalmente dolore toracico, rash maculopapulare, congiuntivite e malessere. Usualmente si manifesta dopo 6-12 ore dalla somministrazione. La somministrazione di corticosteroidi è risultata efficace nel trattamento/prevenzione di questa sindrome. Se i sintomi della sindrome sono ritenuti trattabili, dovrebbe essere previsto sia l’impiego di corticosteroidi che la continuazione della terapia con citarabina.

Effetti collaterali associati a trattamento intratecale - Il trattamento intratecale con citarabina raramente causa tossicità sistemica. Gli effetti collaterali più frequenti sono nausea, vomito, febbre e mal di testa transitorio; questi effetti sono solitamente modesti e auto-limitanti. Raramente sono stati riportati meningismo, parestesia, paraplegia e convulsioni. La neurotossicità dopo iniezione intratecale di citarabina è stata attribuita ai conservanti, quindi le preparazioni contenenti conservanti non vanno utilizzate.

Reazioni avverse più frequenti – Anoressia, nausea, vomito, diarrea, ulcerazioni orali e anali, disfunzione epatiche, febbre, rash, tromboflebiti.

La nausea e il vomito sono più frequenti dopo iniezione endovenosa rapida.

Reazioni avverse meno frequenti – Sepsi, cellulite al sito di iniezione, ulcerazioni cutanee e delle mucose, ritenzione urinaria, disfunzioni renali, neuriti, neurotossicità, mal di gola, esofagiti, dolore toracico, cefalea, orticaria, polmonite, dolore addominale, pigmentazioni, ittero, congiuntivite (può essere associata a rash), vertigini, alopecia, anafilassi (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”), edema allergico, prurito, respiro corto. E’ stato segnalato un caso di anafilassi, risultato in arresto cardiopolmonare acuto.

Dosi sperimentali – La Citarabina somministrata secondo schemi posologici sperimentali elevati (2-3 g/m² ) ha provocato tossicità grave a volte fatale a carico del S.N.C., dell’apparato gastrointestinale e dei polmoni (diversi da quella riscontrata con i regimi terapeutici convenzionali). Queste reazioni comprendono tossicità corneale reversibile, congiuntivite emorragica; disfunzioni cerebrali e cerebellari, usualmente reversibili, con cambio della personalità, sonnolenza e coma; gravi ulcerazioni gastrointestinali, compresa la pneumatosi cistoide intestinale esitante in peritonite; sepsi e ascessi epatici; danni epatici con aumento della bilirubinemia; necrosi intestinale e colite necrotizzante; edema polmonare. Raramente, grave rash cutaneo che ha indotto desquamazione. Alopecia totale. Casi di cardiomiopatia, con conseguenze fatali, si sono verificati dopo terapia con dosi sperimentali elevate di citarabina in associazione a ciclofosfamide per la preparazione al trapianto midollare: questa reazione può essere dipendente dallo schema terapeutico. Dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina per il trattamento delle recidive della leucemia è stata segnalata in 16/72 pazienti una sindrome da improvvisa insufficienza respiratoria, che è progredita rapidamente ad edema polmonare e cardiomegalia radiograficamente evidente. L’esito di questa sindrome può essere fatale. Due pazienti con leucemia acuta non linfocitica dell'adulto hanno sviluppato neuropatia periferica del motorio e del sensorio dopo consolidamento con dosi elevate di citarabina, daunorubicina e asparaginasi. I pazienti trattati con Citarabina a dosi elevate devono essere osservati per la possibile insorgenza di neuropatie dal momento che possono essere necessarie variazioni dello schema posologico per evitare alterazioni neurologiche irreversibili. Dieci pazienti trattati con dosi sperimentali intermedie di citarabina (1 g/m² ) da sola o in associazione ad altri agenti chemioterapici (meta-AMSA, daunorubicina, etoposide) hanno sviluppato polmonite interstiziale diffusa senza una chiara correlazione di causalità con la citarabina. Sono stati segnalati due casi di pancreatite possibilmente correlati alla citarabina, dopo somministrazione di Citarabina a dosi elevate in associazione a numerosi altri farmaci.

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Gravidanza e allattamento

La Citarabina Mayne ha azione teratogena in alcune specie animali.

Per il rischio di potenziali anomalie, causate dalla terapia citotossica, particolarmente durante il primo trimestre di gestazione, le pazienti già gravide o che lo diventino durante il trattamento con Citarabina Mayne, devono essere informate sui potenziali rischi per il feto e consigliate sull’opportunità di continuare o meno la gravidanza. Tale rischio, pur essendo presente, è considerevolmente ridotto se la terapia viene iniziata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Benché neonati normali siano stati partoriti da pazienti trattate durante l’intero periodo della gravidanza, è consigliabile che questi bambini vengano tenuti sotto osservazione medica.

Non sono disponibili dati nell’uomo o nell’animale relativi alla escrezione di citarabina nel latte. E’ buona norma pertanto interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con Citarabina Mayne, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Sono riportati 32 casi di trattamento in gravidanza con citarabina da sola o in associazione con altri farmaci citotossici. In 18 casi non si sono osservate anormalità alla nascita. Sono riportati due casi di malformazioni, uno caratterizzato da anomalia alle estremità e all’apparato uditivo e l’altro da anomalia alle estremità superiori e inferiori. In entrambi i casi il trattamento fu effettuato durante il primo trimestre di gravidanza. In sette casi si ebbero problemi nel periodo neonatale, quali: pancitopenia; riduzione transitoria dei globuli rossi, dell’ematocrito e delle piastrine; alterazioni elettrolitiche; eosinofilia transitoria, e in un caso elevati livelli di IgM e iperpiressia probabilmente in seguito a sepsi. Sei dei sette neonati erano prematuri. Il neonato con pancitopenia morì dopo 21 giorni per sepsi. In cinque casi si procedette all’interruzione terapeutica della gravidanza. Un feto mostrò splenomegalia e un altro trisomia di un cromosoma del gruppo C nel tessuto corionico.

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Conservazione

Conservare al di sotto di 25°C al riparo dalla luce.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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