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UROLOGICI

DETRUSITOL

28CPR RIV 2MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DETRUSITOL*28CPR RIV 2MG

Principio attivo

TOLTERODINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

39.10


Codice ATC livello 5:
G04BD07

Codice AIC:
34168029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

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Composizione

Ogni compressa film-rivestita contiene: tolterodina tartrato 1 mg o 2 mg corrispondenti rispettivamente a 0,68 mg e 1,37 mg di tolterodina.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

- Cellulosa microcristallina

- Calcio fosfato dibasico diidrato

- Sodio amido glicollato (tipo B)

- Magnesio stearato

- Silice colloidale anidra

Pellicola di rivestimento

Granuli di rivestimento contenenti:

- Ipromellosa

- Cellulosa microcristallina

- Acido stearico

- Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

- ritenzione urinaria,

- glaucoma ad angolo stretto non controllato,

- miastenia grave,

- nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti,

- colite ulcerativa grave,

- megacolon tossico.

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Posologia

Adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o grave alterazione della funzionalità renale [GFR (clearance inulina) ≤ 30 ml/min] per i quali la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno (Vedi paragrafo 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno.

L’effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1).

Pazienti pediatrici

Non è stata dimostrata l’efficacia di Detrusitol nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol non è raccomandato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

· significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria,

· disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica,

· alterazione della funzione renale (Vedi paragrafo 4.2),

· malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2),

· neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo,

· ernia iatale,

· rischio di diminuita motilità gastrointestinale.

È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (Vedi paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi:

· prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato,

· disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia,

· bradicardia,

· malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco),

· somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.

In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l’urgenza e la frequenza.

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Interazioni

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es: chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4.).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l’effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L’effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina, (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un’interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

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Effetti indesiderati

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.

La tabella che segue riporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con DETRUSITOL e quelli provenienti dalla farmacovigilanza. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è manifestata nel 35% dei pazienti trattati con DETRUSITOL compresse e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea è stato un evento molto comune che si è verificato nel 10,1% dei pazienti trattati con le compresse di Detrusitol e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo.

  Comuni (≥ 1/100 e ≤ 1/10) Non comuni (≥ 1/1000 e ≤ 1/100) Non noti (non valutabili dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Bronchite    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità non altrimenti specificata Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici   Nervosismo Confusione, allucinazioni, disorientamento
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, parestesia Compromissione della memoria  
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini    
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia  
Patologie vascolari     Arrossamento della cute
Patologie gastrointestinali Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea Riflusso gastroesofageo  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca    
Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, dolore toracico, edema periferico    
Esami diagnostici Aumento ponderale    

Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione).

Pazienti pediatrici

In due studi di fase III a doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedi paragrafo 5.1)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti nell’animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell’uomo non è noto.

Pertanto DETRUSITOL non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della tolterodina nel latte materno. L’uso di tolterodina deve essere evitato durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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