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UROLOGICI

DETRUSITOL

RETARD 14CPS 2MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DETRUSITOL*RETARD 14CPS 2MG

Principio attivo

TOLTERODINA TARTRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

39.10


Codice ATC livello 5:
G04BD07

Codice AIC:
34168043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

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Composizione

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene un massimo di 61,52 mg di saccarosio.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene un massimo di 123,07 mg di saccarosio.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula a rilascio prolungato:

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Surelease E-7-19010 limpido:

Etilcellulosa

Trigliceridi a catena media

Acido oleico

Contenuto della capsula a rilascio prolungato (guscio):

Gelatina

Inchiostro per impressione:

Lacca (Shellac)

Titanio diossido (E171)

Glicole propilenico

Simeticone

Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde):

Indigo carmine (E132)

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu):

Indigo carmine (E132)

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

- Ritenzione urinaria

- Glaucoma ad angolo stretto non controllato

- Miastenia grave

- Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti

- Colite ulcerativa grave

- Megacolon tossico

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Posologia

Adulti (compresi i pazienti anziani):

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e grave alterazione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (Vedi paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.

L’effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1).

Pazienti pediatrici:

Non è stata dimostrata l’efficacia di Detrusitol retard nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol retard non è raccomandato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

- Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria

- Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica

- Insufficienza renale (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2)

- Malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2)

- Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo

- Ernia iatale.

- Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.

È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso:

- Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato

- Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia

- Bradicardia

- Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)

- Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.

Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un’interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

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Effetti indesiderati

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.

La tabella che segue riporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con DETRUSITOL retard e quelli provenienti dalla farmacovigilanza. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è manifestata nel 23,4% dei pazienti trattati con DETRUSITOL retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.

  Comuni ≥1/100 e ≤ 1/10 Non comuni ≥1/1000 e ≤ 1/100 Non noti (non valutabili dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Sinusite    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità non altrimenti specificata Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici   Nervosismo Confusione, allucinazioni, disorientamento
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, cefalea Parestesia, compromissione della memoria  
Patologie dell’occhio Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini  
Patologie cardiache   Palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia Tachicardia
Patologie vascolari     Arrossamento della cute
Patologie gastrointestinali Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea   Riflusso gastroesofageo, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Angioedema, cute secca
Patologie renali e urinarie Disuria Ritenzione urinaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema periferico Dolore toracico  

Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione).

Pazienti pediatrici

In due studi di fase III a doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedi paragrafo 5.1)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Pertanto DETRUSITOL retard non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Flaconi: conservare nel contenitore originale.

Blister: conservare il blister nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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