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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

GENALEN

14CPR 10MG

NEOPHARMED GENTILI Srl

Descrizione prodotto

GENALEN*14CPR 10MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.22


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
34172015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

GENALEN è indicato:

• nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in età postmenopausale e negli uomini.

• nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

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Composizione

Una compressa di GENALEN 10 mg compresse contiene:

Principio attivo: acido alendronico sale sodico 13,05 mg corrispondenti ad acido alendronico 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

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Controindicazioni

• Patologie dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.

• Inabilità a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Insufficienza renale di grado severo (vedere paragrafo 4.2).

• Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno. Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

GENALEN deve essere assunto al mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz’ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l’assorbimento di GENALEN (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilità di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati (vedere paragrafo 4.4):

• assumere GENALEN solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml);

• i pazienti devono deglutire GENALEN solo intero. Non frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee;

• non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa;

• non assumere GENALEN alla sera o al mattino prima di alzarsi dal letto.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di alendronato non è raccomandata in pazienti con un grado più severo di insufficienza renale (clearance della creatinina <35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.

Bambini

L’alendronato è stato studiato in un numero limitato di pazienti di età inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

GENALEN può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell’esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed è stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo è maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

Usare cautela quando si somministra l’alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee (compreso esofago di Barrett già noto), gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilità di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialità di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale e fumo) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Il medicinale non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all’età e all’uso di glicocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con alendronato.

A causa dell’effetto positivo di GENALEN sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, nei quali l’assorbimento di calcio può essere ridotto. E’ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi.

GENALEN contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz’ora dall’assunzione di GENALEN prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco.

Negli studi sull’osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all’uso concomitante di questi farmaci.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, l’alendronato è stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse.

Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici e/o con l’uso commerciale del prodotto sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (≥1/100, <1/10)

Patologie del sistema nervoso: cefalea.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso : dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare).

Non comuni (≥1/1.000, <1/100)

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, eritema.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipocalcemia sintomatica, generalmente in associazione con condizioni predisponenti.

Patologie dell’occhio: uveite, sclerite, episclerite.

Patologie gastrointestinali: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non sia stata stabilita una correlazione, questa tuttavia non può essere esclusa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : eruzione cutanea con fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso: nei pazienti trattati con bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi, scarsa igiene orale e fumo (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento.

*vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2.

Casi molto rari e isolati (<1/1.000 comprendendo i casi isolati):

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Con l’uso commerciale del prodotto sono state riportate anche le seguenti reazioni (frequenza non nota):

Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso: gonfiore delle articolazioni. Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

Dati di Laboratorio

Negli studi clinici sono state riportate riduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

L’alendronato non deve essere usato in gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. L’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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