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VACCINI VIRALI

PRIORIX

1FL POLV+1SIR SOLV C/A

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

PRIORIX*1FL POLV+1SIR SOLV C/A

Principio attivo

VACCINO MORBILLO/PAROTITE/ROSOLIA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

28.00


Codice ATC livello 5:
J07BD52

Codice AIC:
34199075


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

PRIORIX è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

Per l’uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d’età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.

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Composizione

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo vivo attenuato¹ (ceppo Schwarz): non meno di 103,0 CCID50³

virus della parotite vivo attenuato¹ (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn): non meno di 103,7 CCID50³

virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3): non meno di 103,0 CCID50³

¹ prodotto in cellule embrionali di pollo

² prodotto in cellule diploidi umane (MRC–5)

³ Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare

Questo vaccino contiene tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3.

Eccipienti con effetto noto:

Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo, vedere paragrafo 4.4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Vaccino:

Aminoacidi

Lattosio (anidro)

Mannitolo

Neomicina solfato

Sorbitolo

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell’uovo, vedere paragrafo 4.4.

Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età–specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12–35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36–59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6)

Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

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Posologia

Posologia

L’uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Soggetti dai 12 mesi di età in poi

La dose è 0,5 ml. Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

PRIORIX può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.

Bambini con età compresa tra i 9 e i 12 mesi

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini. Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di PRIORIX deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l’intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Bambini con età inferiore ai 9 mesi

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di PRIORIX in bambini con età inferiore ai 9 mesi.

Modo di somministrazione

PRIORIX è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Si deve lasciare evaporare l’alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell’iniezione del vaccino poiché possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione di PRIORIX nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.

I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all’ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrato che questi tipi di reazione sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l’anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo.

Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l’esposizione a morbillo naturale.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.

PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA

Trombocitopenia

Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR–associata è rara e generalmente autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio–beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.

Pazienti immunocompromessi

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).

Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.

Trasmissione

Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili. È noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7–28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell’escrezione attorno all’11° giorno. Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili. La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare è stata documentata senza nessuna evidenza di malattia clinica.

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Interazioni

PRIORIX può essere somministrato simultaneamente (ma in siti di iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa–HBV–IPV/Hib)]: vaccino difterite–tetano–pertosse acellulare (DTPa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino coniugato Meningococcico sierotipo C (MenC), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico 10–valente in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.

Non vi sono dati a supporto dell’uso di PRIORIX con qualsiasi altro vaccino.

Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poichè è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di tre mesi o più (fino a 11 mesi) a seconda della dose di globuline umane somministrate, a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici.

Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell’uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.

In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante un periodo di follow–up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.

Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di PRIORIX erano rossore al sito di iniezione e febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:

• molto comune: (≥1/10)

• comune: (da ≥1/100 a <1/10)

• non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)

• raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Dati da studi clinici

Infezioni ed infestazioni:

Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore

Non comune: otite media

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni allergiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: anoressia

Disturbi psichiatrici:

Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Raro: convulsioni febbrili

Patologie dell’occhio:

Non comune: congiuntivite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: bronchite, tosse

Patologie gastrointestinali:

Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale)

Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale)

In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L’unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato “Comune” dopo la prima dose di vaccino e “Molto comune” dopo la seconda dose di vaccino.

Dati dalla sorveglianza post–marketing

Durante la sorveglianza post–marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX.

Poiché queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.

Infezioni ed infestazioni:

Meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil–parotite

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Trombocitopenia, porpora trombocitopenica

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso:

Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barré, neurite periferica, encefalite*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Artralgia, artrite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Sindrome di Kawasaki

* È stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000–2000 casi; parotite: 2–4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi).

La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock. Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

PRIORIX non è stato valutato in studi di fertilità.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix.

Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite o rosolia a donne in gravidanza.

Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza. Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite e rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Allattamento al seno

Vi è un’esperienza limitata con PRIORIX durante l’allattamento al seno. Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica. Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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