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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

CAMPRAL

84CPR RIV 333MG

BRUNO FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

CAMPRAL*84CPR RIV 333MG

Principio attivo

ACAMPROSATO CALCICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

33.77


Codice ATC livello 5:
N07BB03

Codice AIC:
34208013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’acamprosato è indicato per il mantenimento dell’astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.

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Composizione

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene :

Principio attivo:

acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato.

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Crospovidone

Cellulosa microcristallina

Silicato di magnesio

Carbossimetilamido sodico

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Copolimerizzato anionico a base

di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico

Talco

Glicole propilenico

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Controindicazioni

Campral è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’acamprosato è controindicato:

• Nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l);

• Nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La posologia è di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg.

La posologia è di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg.

La durata di trattamento raccomandata è di un anno.

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Avvertenze e precauzioni

– La sicurezza e l’efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L’uso di Campral non è pertanto raccomandato in queste popolazioni.

– Dato che l’interrelazione fra dipendenza dall’alcool, depressione e suicidalità è ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi.

– La sicurezza e l’efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child–Pugh C).

Abuso e dipendenza

Gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si è avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e ciò dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza.

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Interazioni

L’uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche.

Negli studi clinici l’acomprosato è stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei.

L’assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell’acamprosato né quella dell’alcol.

La somministrazione dell’acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilità del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.

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Effetti indesiderati

Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all’autorizzazione all’immissione in commercio, i seguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamento con Campral.

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100, <1/10

Non comune ≥1/1.000, <1/100

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea

Comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito, eritema maculo–papuloso

Non nota: eruzioni vescicolo–bollose

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: frigidità o impotenza

Disturbi psichiatrici:

Comune: diminuzione della libido

Non comune: aumento della libido

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Campral in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale non hanno messo in evidenza alcuna feto–tossicità né alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l’acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con Campral e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicità o teratogenicità dovuta all’alcol.

Allattamento

È noto che Campral è escreto nel latte di animali che allattano. Non è noto se l’acamprosato sia escreto nel latte materno. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’acamprosato nei lattanti. L’acamprosato non deve perciò essere utilizzato nelle donne che allattano.

Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere Campral, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la donna.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Non è noto se l’acamprosato abbia o meno impatto sulla fertilità umana.

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Conservazione

Nessuna particolare istruzione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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