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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PARIET

14CPR GASTR 10MG

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

PARIET*14CPR GASTR 10MG

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.71


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
34216022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PARIET compresse è indicato per il trattamento di:

•  ulcera duodenale attiva

•  ulcera gastrica benigna attiva

•  malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa

•  terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

•  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)

•  sindrome di Zollinger-Ellison

•  eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

PARIET 10 mg compresse gastroresistenti

10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo.

PARIET 20 mg compresse gastroresistenti

20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

PARIET 10 mg

Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato;

Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido;

Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), cera carnauba;

Inchiostro: gomma lacca bianca, ferro ossido nero (E172), alcol etilico disidratato, 1-butanolo.

PARIET 20 mg

Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato;

Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido;

Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172), cera carnauba;

Inchiostro: gomma lacca bianca, ferro ossido rosso (E 172), cera carnauba, glicerina esterificata con acidi grassi, alcol etilico disidratato, 1-butanolo.

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Controindicazioni

PARIET è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse.

PARIET è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

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Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva

La dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino.

Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia.

La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.

Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa

La dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

Per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison

Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato.

Eradicazione dell’infezione da H. pylori

I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni:

Pariet 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno.

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di PARIET devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente.

I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere.

Pazienti con disfunzioni epatiche o renali

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.

Per l’uso di PARIET in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Bambini

L’uso di PARIET nei bambini non è raccomandato poichè manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET.

I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica non può essere escluso.

I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere.

L’uso di PARIET nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, la gravità degli eventi è diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare PARIET per la prima volta a tali pazienti.

La co-somministrazione di atazanavir con PARIET non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso PARIET, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come PARIET, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

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Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. È quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a PARIET.

In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a PARIET e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica.

Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci.

La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori.

I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post-marketing. La frequenza è definita come: comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro  Molto raro  Non nota 
Infezioni ed infestazioni Infezioni        
Patologie del sistema emolinfopoietico       Neutropenia    
Leucopenia
Trombocitopenia
Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità¹,²    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatremia
Ipomagnesiemia4 
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Sonnolenza      
Vertigini
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Bronchite      
Faringite Sinusite
Rinite
Patologie gastro-intestinali Diarrea Dispepsia Gastrite    
Vomito Secchezza delle fauci Stomatite
Nausea Eruttazioni Disturbi del gusto
Dolore addominale
Stipsi
Flatulenza
Patologie epato-biliari     Epatite    
Ittero
Encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Prurito Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)  
Eritema² Sudorazione
Reazioni bollose²
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, e del tessuto connettivo Dolore non specifico Mialgia      
Mal di schiena Crampi alle gambe
Artralgia
Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale4 
Patologie renali ed urinarie   Infezioni del tratto urinario Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Dolore al torace      
Malattia simil-influenzale Brividi
Piressia
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento di peso    

¹ Include edema del volto, ipotensione e dispnea.

² Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento.

³ Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi.

4 Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con PARIET è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza.

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco.

PARIET è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento.

Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto.

PARIET non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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