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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

GESTROLTEX

30CPR 160MG

PHARMATEX ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GESTROLTEX*30CPR 160MG

Principio attivo

MEGESTROLO ACETATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

66.79


Codice ATC livello 5:
L02AB01

Codice AIC:
34227013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata.

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Composizione

Ogni compressa contiene, principio attivo: megestrolo acetato mg 160

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Eccipienti

Glicerol polietilenglicole ossistearato 2 mg; cellulosa microcristallina 140 mg; sodio croscarmellosio 20 mg; lattosio 73 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; magnesio stearato 3 mg.

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Controindicazioni

GESTROLTEX è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o verso uno qualsiasi dei componenti la formulazione.

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Posologia

Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno.

Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno.

Per valutarne l’efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di GESTROLTEX quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un’attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.

Avvertenze speciali

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Si sconsiglia l’uso di GESTROLTEX in altri tipi di neoplasie non incluse nelle indicazioni. Benchè gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l’aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce di aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Inoltre, nella maggior parte dei casi, l’aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell’espulsione dell’aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l’uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Numerosi studi riportano l’esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento.

Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l’incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza.

Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva

La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l’incidenza tumorale non è aumentata.

Benchè la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovrà essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di GESTROLTEX che per il monitoraggio della paziente.

Studi sulla riproduzione e sulla fertilità condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di GESTROLTEX nei bambini non sono state stabilite.

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Interazioni

Al momento, nessuna nota.

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Effetti indesiderati

Incremento ponderale: l’incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di GESTROLTEX. L’aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia) iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash.

A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l’attività surrenalica delle pazienti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato.

Se GESTROLTEX deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell’opportunità di evitare le gravidanze.

Allattamento

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con GESTROLTEX.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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