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OPPIOIDI

TRADONAL

SR 30CPS 150MG RP

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TRADONAL*SR 30CPS 150MG RP

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.21


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
34233039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore da moderato a grave

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Composizione

TradonalTM S.R. 50 mg Capsule contiene 50 mg di tramadolo cloridrato;

TradonalTM S.R. 100 mg Capsule contiene 100 mg di tramadolo cloridrato;

TradonalTM S.R 150 mg Capsule contiene 150 mg di tramadolo cloridrato;

TradonalTM S.R 200 mg Capsule contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

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Eccipienti

Contenuto della capsula: Miscrosfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Silice colloidale anidra, Etilcellulosa, Gomma lacca, Talco.

Capsula: Gelatina, Titanio biossido (E171); le capsule da 50 mg, 150 mg e 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172); le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante indigotina (E132). L’inchiostro tipografico contiene: Gomma lacca, colorante Ossido di ferro nero (E172), Lecitina di soia e Antischiuma DC1510.

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Controindicazioni

TradonalTM SR non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento.

Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

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Posologia

Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno, assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

Come per qualsiasi analgesico, la dose di TradonalTM SR deve essere adattata in base all’intensità del dolore ed alla risposta clinica del singolo paziente. La dose da assumere dovrebbe corrispondere alla dose minima che consente un sollievo dal dolore.

Adulti:

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all’intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento..

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Pazienti anziani:

La dose consigliata è analoga a quella per gli adulti; tuttavia è opportuno considerare che nei pazienti di età superiore ai 75 anni esiste una tendenza all’aumento dellla biodisponibilità assoluta del 17% e un prolungamento dell’emivita terminale del tramadolo.

Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio o dell’intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica:

Poiché l’eliminazione del tramadolo può rivelarsi prolungata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale l’uso di TradonalTM S.R. non è raccomandato. Nei casi meno gravi può rendersi necessario un aggiustamento dell’intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti con difficoltà a deglutire:

Le capsule di TradonalTM SR possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d’acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Bambini:

Di età superiore a 12 anni: dose per adulti

Di età inferiore a 12 anni: TradonalTM S.R. non è stato studiato nei bambini. Perciò non essendo state accertate la sicurezza e l’efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, può riscontrarsi dipendenza psichica e fisica.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica.

In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo può potenzialmente causare sintomi da astinenza.

TradonalTM SR non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità. Il rischio di convulsioni può infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilità alle crisi epilettiche (vedi sezione 4.5).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni:

TradonalTM SR deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni.

È improbabile che la somministrazione di TradonalTM SR alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. È comunque opportuno somministrare TradonalTM SR con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

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Interazioni

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale così come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non può essere esclusa.

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l’alcol, se somministrate contemporaneamente.

Il tramadolo può aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIS), degli antidepressivi triciclici (TCAs), degli antipsicotici e di altri farmaci riducenti il livello della soglia convulsivogena (vedi sezione 4.4).

La somministrazione di TradonalTM SR in associazione a carbamazepina dà luogo ad un marcato incremento delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell’effetto analgesico e minor durata dell’effetto.

Non sono state segnalate interazioni alimentari.

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Effetti indesiderati

Frequentemente (più del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine.

Occasionalmente (tra l’1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e sonnolenza.

In rari casi (meno dell’1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente è in posizione eretta (es. seduto o in piedi) ed in pazienti fisicamente stressati.

Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, sensazione di sazietà) e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria).

In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell’appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria).

In casi molto rari dopo somministrazione di TradonalTM S.R. possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive).

In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Molto raramente sono state riportate convulsioni epilettiche. Queste ultime si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia.

E’ stato anche riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale.

E’ stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.

La prolungata somministrazione di TradonalTM S.R. capsule può portare alla dipendenza ( vedi sezione 4.4)

I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Contemporaneamente all’uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

TradonalTM SR non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l’innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione.

Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.

Allattamento

TradonalTM SR non dovrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno in quanto il tramadolo ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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