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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

COSOPT

COLL 2%+0,5% 1FL 5ML OC

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

COSOPT*COLL 2%+0,5% 1FL 5ML OC

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.94


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
34242014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

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Composizione

Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,075 mg/ml

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

COSOPT è controindicato in pazienti con:

malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo;

bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;

compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica;

ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.

Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

La dose è una goccia di COSOPT nell’occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, COSOPT e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi OCUMETER PLUS.

Istruzioni per l’uso

Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo.

Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommità del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedirà al contagocce di funzionare correttamente.

Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.

Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l’indice a livello dell’area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio, come prescritto dal proprio medico. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra.

Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommità del tappo.

Ripetere i punti 4 e 5 per l&rsqu;altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.

Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell’etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.

Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; quindi, non allargare il foro del contagocce.

Una volta esaurite le dosi, il flacone conterrà ancora dei residui di COSOPT. Il flacone contiene infatti un eccesso di COSOPT per assicurare la disponibilità della dose completa di COSOPT prescritta dal medico. Non rimuovere l’eccesso di farmaco dal flacone.

Uso pediatrico

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il componente timololo è un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento di severi disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.

Per la presenza del componente timololo maleato, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con COSOPT. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza delle pulsazioni.

Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.

Compromissione epatica

COSOPT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.

Immunologia e Ipersensibilità

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilità.

Con l’uso di COSOPT sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con COSOPT.

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati:

dorzolamide ed inibitori della carbonico anidrasi per via orale;

beta-bloccanti per uso topico.

Sospensione della terapia

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta-blocco

Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia.

La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido-base. Sebbene con COSOPT non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poichè COSOPT contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano COSOPT.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. COSOPT non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

Con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.

Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

COSOPT contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. EÈ noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di farmaci con COSOPT.

In studi clinici, COSOPT è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Comunque esiste la potenzialità di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Sebbene COSOPT da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina).

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.

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Effetti indesiderati

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con COSOPT; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti furono trattati con COSOPT. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con COSOPT a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l‘ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con COSOPT o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing:

[Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/1.000]

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato collirio, soluzione:

Rari: lupus eritematoso sistemico

Patologie del sistema nervoso

Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:

Comuni: cefalea*

Rari: capogiro*, parestesie*

Timolo maleato collirio, soluzione:

Comuni: cefalea*

Non comuni: capogiro*, depressione*

Rari: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesie*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*

Patologie dell’occhio

COSOPT:

Molto comuni: bruciore e dolore puntorio

Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:

Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comuni: iridociclite*

Rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Timololo maleato collirio, soluzione:

Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comuni: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Timololo maleato collirio, soluzione:

Rari: tinnito*

Patologie cardiache e vascolari

Timololo maleato collirio, soluzione:

Non comuni: bradicardia*, sincope*

Rari: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmie*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

COSOPT:

Comuni: sinusite

Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:

Rari: epistassi*

Timololo maleato collirio, soluzione:

Non comuni: dispnea*

Rari: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali

COSOPT:

Molto comuni: disgeusia

Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:

Comuni: nausea*

Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci*

Timololo maleato collirio, soluzione:

Non comuni: nausea*, dispepsia*

Rari: diarrea, secchezza delle fauci*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

COSOPT:

Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:

Rari: rash*

Timololo maleato collirio, soluzione:

Rari: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Patologie renali e urinarie

COSOPT:

Non comuni: urolitiasi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato collirio, soluzione:

Rari: malattia di Peyronie*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

COSOPT:

Rari: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione:

Comuni: astenia/faticabilità*

Timololo maleato collirio, soluzione:

Non comuni: astenia/faticabilità*

*Queste reazioni avverse sono state anche osservate con COSOPT durante l’esperienza post-marketing.

Dati di laboratorio

In studi clinici COSOPT non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

COSOPT non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico non hanno evidenziato effetti teratogenici, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se COSOPT viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati. Il timololo compare nel latte umano. Non è raccomandato l’allattamento qualora si renda necessario un trattamento con COSOPT.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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