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UROLOGICI

OSSIBUTININA CL M.G.

BL30CPR5M

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

OSSIBUTININA CL M.G.*BL30CPR5M

Principio attivo

OXIBUTININA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
G04BD04

Codice AIC:
34261115


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale, dovuta verosimilmente ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore o a disturbi neurogeni alla vescica.

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Composizione

Una compressa contiene: ossibutinina cloridrato 5 mg.

Per gli eccipienti vedi 6.1

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, indaco carminio E 132.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ossibutinina o ad uno degli eccipienti presenti nella compressa.

Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria grave, compresi quelli in cui l’ostruzione è dovuta a ipertrofia prostatica, poiché la ritenzione urinaria può essere aggravata.

Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale, miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia iatale con esofagite da reflusso.

Pazienti con frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

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Posologia

Considerazioni generali

Le compresse di ossibutinina sono destinate all’uso orale e possono essere ingerite con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto. Nel caso di bruciori gastrici si possono assumere con un po’ di latte o durante il pasto.

Adulti

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al dì, ma può essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La posologia è di 5 mg due volte o tre volte al giorno fino ad un massimo di 5 mg quattro volte al giorno.

Anziani

Poiché nei soggetti anziani l’emivita può essere aumentata, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al dì. Se necessario tale dosaggio può essere modificato fino alla dose minima efficace per una soddisfacente risposta clinica. Un dosaggio di 10 mg suddiviso in due somministrazioni risulta generalmente adeguato, specialmente in un paziente debilitato.

Bambini (oltre i 5 anni)

La dose va stabilita individualmente a partire da 2,5 mg due volte al dì, fino a raggiungere la dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente.

La dose consigliata è di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al dì.

La dose massima in base al peso corporeo viene indicata nella seguente tabella:

Età Dose
5-9 anni 2,5 mg 3 volte al dì
9-12 anni 5 mg 2 volte al dì
12 anni e oltre 5 mg 3 volte al dì

Bambini (fino ai 5 anni)

Non se ne consiglia l’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiché in alcuni pazienti può ristabilirsi il normale funzionamento della vescica.

Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l’incontinenza da sforzo o da stress.

Le compresse di ossibutinina cloridrato vanno usate con prudenza nei bambini e negli anziani debilitati, che possono essere più sensibili agli effetti della ossibutinina, e in quelli con neuropatia del sistema autonomo, ernia iatale, altri gravi disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o renali.

La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato può aggravare i sintomi dell’ipertiroidismo, delle affezioni coronariche, della cardiopatia congestizia, le aritmie cardiache, le tachicardie e l’ipertrofia prostatica.

Poiché l’ossibutinina può ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre.

L’uso prolungato può contribuire allo sviluppo di carie, periodontopatie, candidiasi orale e disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare.

In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appropriata.

L’uso cronico può condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto e disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione.

I pazienti devono immediatamente chiedere consiglio se notano un’improvvisa perdita di capacità visiva.

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Interazioni

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici ad es. antistaminici, antidepressivi triciclici, L-dopa e farmaci anticolinergici utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson, atropina, disopiramide e clozapina a causa del possibile potenziamento degli effetti anticolinergici. L’uso concomitante può anche causare negli anziani uno stato confusionale.

L’ossibutinina può antagonizzare gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone.

I nitrati sottolinguari possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della bocca asciutta, comportando così una riduzione dell’effetto terapeutico.

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Effetti indesiderati

Disturbi della psiche:  nei pazienti anziani sono stati riportati effetti cognitivi (confusione, ansietà, paranoia, allucinazioni).

Anoressia,

irrequietezza.

Disturbi del sistema nervoso:

mal di testa,

capogiri,

sonnolenza.

Disturbi agli occhi:

midriasi,

vista offuscata,

ipertensione intraoculare,

induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto).

Disturbi cardiaci:

tachicardia,

aritmia cardiaca.

Disturbi vascolari:

arrossamento facciale (più marcato nei bambini che negli adulti).

Disturbi gastrointestinali, toracici e mediastinici:

bocca asciutta,

costipazione,

nausea,

disturbi addominali,

diarrea.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei:

pelle secca,

raramente  sono state riportate reazioni allergiche cutanee.

Disturbi renali e urinari:

problemi con la minzione,

ritenzione urinaria.

Disturbi al petto ed al sistema riproduttivo:

impotenza.

La riduzione del dosaggio può diminuire l’effetto di alcuni effetti collaterali.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardo all’utilizzo dell’ossibutinina nelle donne in stato di gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato una tossicità nella riproduzione (vedi sezione 5.3). I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti.

L’ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza se non è ritenuto strettamente necessario.

Negli animali, l’ossibutinina è stata ritrovata nel latte materno e per questo non deve essere usata nelle madri durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il contenitore nella scatola esterna in modo da proteggerlo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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