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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

ORALCEF

OS SOSP 100ML 250MG/5M

GEYMONAT SpA

Descrizione prodotto

ORALCEF*OS SOSP 100ML 250MG/5M

Principio attivo

CEFACLOR MONOIDRATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.05


Codice ATC livello 5:
J01DC04

Codice AIC:
34267029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

infezioni dell’apparato respiratorio incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

otite media;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

infezioni dell’apparato urinario incluse le pielonefriti e le cistiti;

sinusiti;

uretrite gonococcica.

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Composizione

ORALCEF® 500 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Cefacloro monoidrato mg 526 pari a Cefacloro 500 mg

ORALCEF® 250 mg/5ml granulato per sospensione orale:

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo: Cefacloro monoidrato mg 263 pari a Cefacloro 250 mg 

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Eccipienti

ORALCEF® 500 mg, capsule rigide: amido fluido, dimeticone 350, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.

ORALCEF® 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale: amido modificato, dimeticone 350, metilcellulosa 15, saccarosio, sodio laurilsolfato, gomma xantana, aroma fragola, eritrosina (E 127).

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Controindicazioni

Il cefaclor è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi gravidanza e allattamento).

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Posologia

Il cefaclor viene somministrato per via orale.

Adulti: il dosaggio normale nell’adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 grammi al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni, senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta, in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 g di Cefaclor eventualmente in associazione ad 1 grammo di probenecid.

Bambini: il dosaggio normale giornaliero è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi, nell’otite media ed in quelle causate da germi meno sensibili si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo.

Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e’ risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.

I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita’ crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta’ della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu’ frequentemente alle estremita’, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

Se interviene una reazione allergica al Cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L’uso prolungato del Cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con Cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.

Il Cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di Cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ® ma non con il Test-Tape ® (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di Cefaclor è inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilita’: Si sono osservate reazioni di ipersensibilita’ nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo «malattie da siero-simili» con l’uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’e’ evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e’ stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di «Post-Marketing Surveillance»). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu’ grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilita’ piu’ severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evuluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4). L’anafilassi puo’ essere osservata piu’ facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo’ essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilita’ non e’ certa:

Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattivita’ reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita’ e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche: cosi’ come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi  e neutropenia reversibile di possibile significativita’ clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.

Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).

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Gravidanza e allattamento

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.

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Conservazione

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2° e 8°e consumata entro 14 giorni.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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