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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Farmaco da Banco

NIQUITIN

7CER TRANSD 7MG/24H

GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA

Descrizione prodotto

NIQUITIN*7CER TRANSD 7MG/24H

Principio attivo

NICOTINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

28.65


Codice ATC livello 5:
N07BA01

Codice AIC:
34283010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo.

Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale.

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Composizione

Ogni cerotto transdermico da 7 cm² contiene 36 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm² di nicotina e che rilasciano 7 mg di nicotina nelle 24 ore.

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

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Eccipienti

Deposito sostanza attiva: copolimero di etilene vinilacetato.

Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinilacetato.

Membrana permeabile: film di polietilene.

Strato adesivo: polisobutilene B100 e B12 SFN.

Lamina protettiva: film di poliestere siliconato.

Inchiostro di stampa: Sunsharp PMS 465 Brown

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Controindicazioni

NiQuitin è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al sistema transdermico, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

NiQuitin non deve essere utilizzato dai non-fumatori, dai fumatori occasionali e dai bambini.

NiQuitin non deve essere utilizzato in pazienti con recente infarto miocardico, angina pectoris instabile o in peggioramento, angina di Prinzmetal, grave aritmia cardiaca o recenti accidenti cerebrovascolari.

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Posologia

I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato.

Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, fumare potrebbe comportare una ricaduta. Durante l’utilizzazione dei cerotti transdermici non si deve fumare. Non deve essere assunta contemporaneamente nessun’altra forma di nicotina.

Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare notevoli benefici nell’ambito della terapia per la cessazione del fumo.

Adulti (inclusi gli anziani)

NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli, sulla cute rasata, pulita ed asciutta e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore.

NiQuitin deve essere applicato subito dopo la rimozione dal sacchetto protettivo.

Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo NiQuitin applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente.

Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta.

I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare.

La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:

dosaggioprima fase:seconda fase:terza fase:
durata
NiQuitin 21 mg per le prime 6 settimane
NiQuitin 14 mg per le 2 settimane seguenti
NiQuitin 7 mg per le ultime 2 settimane

Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg per le 2 settimane finali.

I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg e soffrono di eccessivi effetti collaterali (vedere Precauzioni), che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio ad un medico.

Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato) e non estendersi oltre.

Comunque, i soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin.

Bambini.

La sicurezza e l’efficacia in adolescenti e bambini che fumano non sono state valutate. L’uso di NiQuitin non è indicato nei bambini. Negli adolescenti (12 - 17 anni) NiQuitin deve essere usato solo sotto controllo medico.

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Avvertenze e precauzioni

Nota di sicurezza per i bambini

La quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti può produrre sintomi di avvelenamento e può dimostrarsi fatale se NiQuitin viene applicato o ingerito dai bambini. Anche i cerotti di NiQuitin usati contengono quantità di nicotina residua sufficiente per essere nociva per i bambini.

I pazienti devono essere perciò avvertiti di tenere i cerotti sia nuovi che già utilizzati fuori dalla portata dei bambini.

Sicurezza nel maneggiamento

NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare stati di sensibilizzazione da contatto. Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina.

Precauzioni

I pazienti devono smettere completamente di fumare e di assumere qualsiasi forma di nicotina all’inizio e per tutta la durata della terapia con NiQuitin. I pazienti devono essere avvertiti che se continuano a fumare ed a utilizzare fonti additive di nicotina durante il trattamento con NiQuitin, può aumentare la possibilità di eventi avversi dovuti ad un picco nei livelli di nicotina, più elevati rispetto a quelli che si riscontrano durante il fumo o durante il solo utilizzo di altri prodotti contenenti nicotina. In presenza di un aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, la dose di NiQuitin deve essere ridotta oppure sospesa. L’assunzione concomitante di altri medicinali può rendere necessario un aggiustamento delle loro dosi (vedi paragrafo Interazioni).

La durata massima della terapia è di 10 settimane. I pazienti non devono continuare il trattamento oltre tale periodo poiché l’assunzione cronica di nicotina può risultare tossica e determinare assuefazione. Occasionalmente sono stati riportati casi di tachicardia con l’impiego di NiQuitin.

NiQuitin deve essere usato sotto controllo medico nei pazienti con:

malattie cardiovascolari (es. angina pectoris stabile, insufficienza cardiaca, disturbi cerebrovascolari, disturbi vasospastici, gravi malattie vascolari periferiche),

ipertensione non controllata, poiché la nicotina può rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di ipertensione maligna,

dermatiti atopiche ed eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto),

grave insufficienza renale o epatica o ulcera peptica attiva,

ipertiroidismo, feocromocitoma o diabete insulino dipendente.

Nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito od edema), o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria, rossori o rash cutanei generalizzati), i pazienti devono essere avvisati di sospendere immediatamente la terapia ed informare il loro medico.

I soggetti con sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che reazioni gravi possono verificarsi tramite l’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure tramite il fumo.

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Interazioni

La cessazione del fumo, con o senza sostituti di nicotina, può alterare la risposta ad altri medicinali somministrati in concomitanza negli ex-fumatori.

I seguenti farmaci richiedono un aggiustamento della dose dopo cessazione del fumo:

Farmaci che richiedono una diminuzione della dose alla cessazione del fumo Possibile meccanismo d’azione
Caffeina, teofillina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazone, tacrina, clomipramina Riduzione dell’induzione degli enzimi epatici
Insulina Aumento dell’assorbimento sottocutaneo di insulina
Bloccanti adrenergici es. prazosin, propranololo Diminuzione delle catecolamine circolanti
Farmaci che richiedono un aumento della dose alla cessazione del fumo Possibile meccanismo d’azione
Agonisti adrenergici es. isoprenalina, salbutamolo Diminuzione delle catecolamine circolanti

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazione. NiQuitin può causare anche altri effetti indesiderati correlati alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto. Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali.

Sistema immunitario

Non comuni >1/1000; <1/100: ipersensibilità di natura da determinare *

Disturbi psichiatrici

Molto comuni >1/10: disturbi del sonno, fra cui sogni anomali (attività onirica anomala) e insonnia.

Comuni >1/100; <1/10: nervosismo

Disordini del sistema nervoso

Molto comuni >1/10: cefalea, capogiri

Comuni >1/100; <1/10: tremore

Disturbi cardiaci

Comuni >1/100; <1/10: palpitazioni

Non comuni >1/1000; <1/100: tachicardia di natura da determinare

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Comuni >1/100; <1/10: dispnea, faringite, tosse

Apparato gastrointestinale

Molto comuni >1/10: nausea, vomito

Comuni >1/100; <1/10: dispepsia, dolori addominali alti, diarrea di natura da determinare, secchezza delle fauci, stipsi

Cute e annessi

Comuni >1/100; <1/10: sudorazione aumentata

Molto rari >1/100.000; <1/10.000: dermatite allergica*, dermatite da contatto*

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Comuni >1/100; <1/10: artralgia, mialgia

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Molto comuni >1/10: reazioni in sede di applicazione di natura da determinare *

Comuni >1/100; <1/10: dolore toracico, dolori all’arto, dolore di natura da determinare, astenia, affaticamento

Non comuni >1/1000; 1<100: malessere, sindrome simil-influenzale

* vedi sotto

Reazioni in sede di applicazione che includono eritema, prurito, pizzicore, insensibilità, edema, dolore e orticaria, rappresentano gli effetti indesiderati più frequenti di NiQuitin cerotto. La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve spontaneamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace).

Sono state anche riportate reazioni di ipersensibilità che includono dermatite da contatto e dermatite allergica. I soggetti devono essere informati che in caso di reazioni locali in sede di applicazione gravi o persistenti (p.es. grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (p.es. orticaria, o eritema cutaneo generalizzato) è opportuno sospendere l’uso di NiQuitin e consultare il medico.

In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione.

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Gravidanza e allattamento

Gli effetti nocivi della nicotina sulla salute della madre e del feto sono stati chiaramente stabiliti. Questi includono un basso peso corporeo alla nascita, un aumento del rischio di aborto spontaneo ed un aumento della mortalità perinatale. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia con NiQuitin, e non si può escludere che NiQuitin sia stato un fattore contribuente.

Le donne fumatrici gravide devono essere esortate a cessare di fumare senza l’impiego di terapie sostitutive della nicotina; se il tentativo dovesse fallire, il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio correlato all’uso di NiQuitin.

Durante l’allattamento l’uso di NiQuitin deve essere evitato. La nicotina passa liberamente nel latte materno. Le pazienti devono essere esortate a cessare di fumare senza l’impiego di terapie sostitutive della nicotina; se il tentativo dovesse fallire, il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio correlato all’uso di NiQuitin.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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