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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

TIMOLOLO BAUSCH

COLL 5ML 0,5%

TUBILUX PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TIMOLOLO BAUSCH*COLL 5ML 0,5%

Principio attivo

TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.98


Codice ATC livello 5:
S01ED01

Codice AIC:
34305021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Timololo Bausch & Lomb - IOM è indicato in:

-  pazienti con ipertensione oculare

-  pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto

-  pazienti afachici con glaucoma

-  pazienti con glaucoma ad angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare

-  è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

1 ml di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25% collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: timololo maleato 3,4 mg (pari a 2,5 mg/ml di timololo)

1 ml di Timololo Bausch & Lomb - IOM0,50% collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 5 mg/ml di timololo)

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Alcool polivinilico; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; acqua depurata.

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Controindicazioni

Timololo Bausch & Lomb - IOM è controindicato in pazienti con patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. È inoltre controindicato in pazienti con bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno. Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Essenzialmente controindicato in gravidanza e allattamento.

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Posologia

Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25% in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera.

Uso con altri farmaci antiglaucoma: nel caso fosse necessario un effetto ipotonizzante oculare più marcato si possono somministrare in associazione miotici colinergici, miotici alfa-bloccanti, adrenergici, prostaglandine, inibitori dell’anidrasi carbonica sistemici o topici. Quando occorre aggiungere il Timololo Bausch & Lomb - IOM ad un’altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di soluzione allo 0,25% nell’occhio affetto ogni 12 ore, oppure di soluzione allo 0,5% in caso di risposta clinica non sufficiente.

Se si effettua l’occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell’attività locale.

Popolazione pediatrica

A causa del numero limitato dei dati disponibili, l’uso del timololo può essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull’approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell’operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni.

Posologia

I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l’utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in età pediatrica. L’uso del timololo deve essere preceduto da un’attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poter individuare la presenza di anomalie sistemiche.

Non è possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1).

Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la più bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non è sufficientemente tenuta sotto controllo, si può prendere in considerazione la prudente somministrazione di un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni.

Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l’applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l’insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l’intervento chirurgico.

Per quanto riguarda l’uso pediatrico, può già essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%.

Nei bambini, la posologia e la durata di trattamento dovranno essere stabiliti dal medico su base individuale.

Modo di somministrazione

Applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l’insorgenza di potenziali eventi avversi.

L’assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto tramite l’occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l’applicazione delle gocce.

Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2.

Durata del trattamento

Da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in età pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 "Popolazione pediatrica").

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25%: una goccia di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,50% due volte al giorno.

Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco già in uso, aggiungendo una goccia di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25%. Se è richiesto un dosaggio più alto di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,25%, sostituire con una goccia di Timololo Bausch & Lomb - IOM 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Pazienti già in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere osservati per il potenziale effetto additivo, sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.

Patologie cardiache

Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un’eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Timololo Bausch & Lomb -IOM. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.

In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.

Timololo Bausch & Lomb - IOM deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell’ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’ umore acqueo (per es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.

Anestesia in caso di intervento chirurgico

Le preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato.

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo, operazione che richiede il restringimento della pupilla con un miotico: timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il timololo è usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurre la pressione endoculare elevata esso dovrà essere impiegato in associazione con un miotico e mai da solo.

L’impiego del Timololo Bausch & Lomb - IOM è in genere ben tollerato anche in pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. Per la presenza di benzalconio cloruro, il Timololo Bausch & Lomb - IOM non è indicato nei portatori di lenti a contatto di tipo morbido.

L’uso del timololo non è raccomandato nella prima infanzia. Se l’impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista.

In alcuni pazienti può verificarsi una diminuzione della risposta ipotensiva al timololo, dopo trattamenti prolungati. In tali casi può essere necessario ricorrere alla soluzione 0,5% oppure interrompere temporaneamente la terapia con Timololo Bausch & Lomb - IOM e sostituirla con altri farmaci antiglaucoma non appartenenti alla categoria dei betabloccanti.

Popolazione pediatrica

Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2).

E’ importante che i genitori siano informati sui possibili effetti collaterali in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e respiro ansimante.

A causa della possibilità di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, lattanti e nei bambini più piccoli.

Può inoltre essere utile, per i neonati in trattamento con Timololo, disporre di un detector portatile per l’apnea.

L’uso del Timololo Bausch & Lomb - IOM non è raccomandato negli infanti prematuri.

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Interazioni

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con timololo maleato.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti che causano deplezione di catecolamine, o beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Durante il trattamento in associazione con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

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Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, porpora non trombocitopenica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino dipendenti.

Disturbi psichiatrici

Depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, aumento dell’attività onirica, diminuita concentrazione.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell’occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, edema, edema polmonare, peggioramento dell’angina pectoris.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, rantoli.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie epatobiliari

Epatomegalia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea, sudorazione, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, dermatite esfoliativa (un caso).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia., artralgia, debolezza.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, riduzione della libido, impotenza.

Patologie renali e urinarie

Difficoltà di minzione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, dolore alle estremità, diminuita resistenza all’esercizio, perdita di peso.

Esami diagnostici

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell’azotemia, del potassio sierico e dell’acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche.

Correlazione causale sconosciuta :

Per i seguenti eventi indesiderati segnalati non è stata dimostrata una correlazione causale con la terapia con Timololo Bausch & Lomb - IOM: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, anoressia, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all’uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3).

Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra Timololo Bausch & Lomb - IOM fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l’allattamento, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre (vedere Controindicazioni).

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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