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SOLUZIONI ENDOVENA

OMEGAVEN

EMULS EV 10FL 100ML

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

OMEGAVEN*EMULS EV 10FL 100ML

Principio attivo

ACIDI GRASSI OMEGA 3/ALFA TOCOFEROLO/GLICEROLO/FOSFATIDE PURIFICATO DI UOVO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

454.87


Codice ATC livello 5:
B05BA02

Codice AIC:
34307025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga, specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

100 ml di emulsione contengono:

olio di pesce altamente raffinato 10,0 g
contenente:
acido eicosapentaenoico (EPA) 1,25 - 2,82 g
acido docosaesaenoico (DHA) 1,44- 3,09 g
acido miristico 0,1 - 0,6 g
acido palmitico 0,25- 1,0 g
acido palmitoleico 0,3 - 0,9 g
acido stearico 0,05- 0,2 g
acido oleico 0,6 - 1,3 g
acido linoleico 0,1 - 0,7 g
acido linolenico ≤ 0,2 g
acido octadecatetraenoico 0,05- 0,65 g
acido eicoesaenoico 0,05- 0,3 g
acido arachidonico 0,1 - 0,4 g
acido docosaenoico ≤ 0,15 g
acido docosapentaenoico 0,15- 0,45 g
dl-alfa-Tocoferolo (come antiossidante) 0,015-0,0296 g
glicerolo 2,5 g
fosfatide purificato di uovo 1,2 g
 
calorie totali 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH valore 7,5 - 8,7
acidità titolabile < 1 mmol HCl/l
osmolalità 308-376 mOsm/kg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio oleato

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Gravi turbe della coagulazione.

Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali:

-  collasso e shock

-  infarto miocardico recente

-  ictus

-  embolismo

-  stati di coma non definiti

Per mancanza di esperienza OMEGAVEN non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

OMEGAVEN non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza.

Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono:

-  ipokaliemia

-  iperidratazione

-  disidratazione ipotonica

-  metabolismo instabile

-  acidosi

Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo non devono essere trattati con OMEGAVEN.

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Posologia

Posologia

Dose giornaliera

da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di OMEGAVEN /kg di peso corporeo

= 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg di peso corporeo

= 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di OMEGAVEN per un paziente del peso di 70 kg

Velocità massima di infusione

La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di OMEGAVEN /kg di peso corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo /ora.

La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi.

OMEGAVEN dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche. Sulla base della quantità giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1-2 g/kg, la porzione di olio di pesce da OMEGAVEN dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantità.

Via di somministrazione

Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica.

I flaconi devono essere agitati prima dell’uso.

Se OMEGAVEN è somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) per infusione attraverso un sistema con terminale comune (by-pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilità di queste soluzioni.

Durata di somministrazione

La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.

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Avvertenze e precauzioni

Omegaven deve essere somministrato con cautela a pazienti con squilibri del metabolismo lipidico e diabete mellito non controllato.

I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l’emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione dell’emulsione lipidica non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.

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Interazioni

L’infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l’aggregazione piastrinica. Perciò nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti OMEGAVEN va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di Omegaven

Accertamenti

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): l’infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l’aggregazione piastrinica. Anomalie clinicamente rilevanti non sono state osservate.

Disturbi dell’apparato gastrointestinale

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): sapore di pesce

Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche

  Non comuni (≥1/1000, <1/100 Rari (≥1/10000, <1/1000) Molto rari (<1/10000)
Disturbi del sistema ematico e linfatico     Trombocitopenia, emolisi, reticulocitosi
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolori addominali, nausea, vomito    
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Innalzamento della temperatura corporea, tremori, brividi, stanchezza    
Alterazioni del sistema immunitario     Reazioni anafilattiche
Esami diagnostici     Transitorio aumento nel test di funzionalità epatica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia    
Alterazioni del sistema nervoso  Mal di testa    
Alterazioni del sistema riproduttivo e al seno     Priapismo
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo     eruzione cutanea, orticaria
Alterazioni del sistema vascolare     Effetti sulla circolazione (ad es. iper/ipotensione)

Nei bambini la trombocitopenia è stata segnalata in associazione a trattamenti prolungati con emulsioni lipidiche.

È stato notato anche un transitorio aumento dei test di funzionalità epatica dopo una prolungata nutrizione endovenosa con o senza emulsioni lipidiche. Ad oggi i motivi non sono chiari.

Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa può essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidità varia e a seguito di dosi differenti, ma è stata osservata principalmente con l’uso di emulsioni di olio di semi di cotone.

La sindrome da sovraccarico metabolico potrebbe dare i seguenti sintomi:

-  epatomegalia con e senza ittero

-  variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica)

-  splenomegalia

-  anemia, leucopenia, piastrinopenia

-  sanguinamento e tendenza al sanguinamento

-  valori patologici degli indici di funzionalità epatica

-  febbre

-  iperlipidemia

-  cefalea, dolori allo stomaco, fatica

-  iperglicemia

In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest’ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza o l’allattamento.

OMEGAVEN deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno solo se strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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