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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

ACICLOVIR SOFAR

CREMA 5% 3G

SOFAR SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR SOFAR*CREMA 5% 3G

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.50


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
34311062


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aciclovir Sofar crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

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Composizione

100 grammi di crema contengono: aciclovir 5 g.

Eccipienti: metil paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

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Controindicazioni

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

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Posologia

Aciclovir Sofar crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Sofar crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLOVIR SOFAR:

La crema contiene metil p-idrossibenzoato tale eccipiente può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

• bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema

• moderata secchezza e desquamazione della pelle

• prurito

Raro

• eritema

• dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

• reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria compresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Fertilita’

Vedere "Studi clinici" al paragrafo 5.2

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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