EMADINE

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
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• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato).

Eccipienti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml, trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane.

Posologia

La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’occhio (i) affetto (i) due volte al giorno.

Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un intervallo di 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale.

Popolazione anziana

EMADINE non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65 anni, pertanto l’uso non è raccomandato in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.

Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica

EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso non è raccomandato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico

Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Infiltrati corneali oculari

Infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato.

Eccipienti

È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

Inoltre, il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di EMADINE e di attendere almeno 15 minuti dall’instillazione della dose prima di applicarle nuovamente.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all’uso di Emadine; tuttavia, meno dell’1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. La reazione avversa al farmaco più frequente è stata il dolore oculare, riscontrato con un’incidenza complessiva del 2,0%.

Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post–marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità

Patologie cardiache.

Non nota: tachicardia

Patologie del sistema nervoso.

Comune: cefalea.

Non comune: cefalea sinusale, disgeusia.

Patologie dell’occhio.

Comune: dolore oculare, irritazione oculare, visione offuscata, prurito oculare, secchezza oculare, colorazione della cornea, iperemia congiuntivale.

Non comune: infiltrati della cornea, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: eruzione cutanea.

Disturbi psichiatrici.

Non comune: sogni anormali.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.