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ANTIMETABOLITI

FLUOROURACILE HOSP

EV 5G/100ML

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUOROURACILE HOSP*EV 5G/100ML

Principio attivo

FLUOROURACILE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

26.75


Codice ATC livello 5:
L01BC02

Codice AIC:
34316051


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il Fluorouracile Hospira è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.

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Composizione

Ogni ml contiene:

Fluorouracile 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio idrossido – Acqua per preparazioni iniettabili – NaOH/HCl come correttori di pH

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Controindicazioni

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al fluorouracile o ai suoi eccipienti.

La terapia con fluorouracile è controindicata nei pazienti in stato di denutrizione, in quelli con diminuzione delle funzionalità del midollo osseo o con gravi infezioni.

Il fluorouracile non deve essere utilizzato per il trattamento delle patologie non maligne.

Il flurouracile è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. Paragrafo 4.6).

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Posologia

I farmaci somministrati per via parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano (v. Speciali precauzioni per la conservazione).

Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo di terapia.

Fluorouracile Hospira deve essere somministrato solo per via endovenosa. E’ possibile la somministrazione anche per via intraarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi, ad evitare stravaso.

Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo effettivo del paziente, usando l’indice di massa magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il peso risulta artificiosamente aumentato a causa di edema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica anormale.

Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile.

Fluorouracile Hospira può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente.

DOSAGGIO INIZIALE:

La dose è di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicità, si possono somministrare 6 mg/Kg in 6a, 8a, 10a, 12a giornata, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5a, 7a, 9a, 11a giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12° giorno anche se non si manifestano segni di tossicità. (vedi capitolo Speciali avvertenze e precauzioni d’uso).

I pazienti a rischio e quelli defedati (v. Speciali avvertenze e precauzioni d’uso), dovrebbero ricevere 6 mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono manifestazioni di tossicità si possono somministrare 3 mg/Kg alla 5a, 7a, 9a giornata, fino a che non si verifichi tossicità. Nessuna terapia deve essere somministrata alla 4a, 6a, 8a giornata. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg.

Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente all’uno o all’altro schema costituisce un "ciclo di terapia".

La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni di tossicità.

TERAPIA DI MANTENIMENTO:

Nei casi in cui la tossicità non rappresenta un problema, si prosegue la terapia adottando uno o l’altro schema:

1. Ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della precedente ogni 30 giorni dall’ultimo trattamento.

2. Quando i segni di tossicità manifestatasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una terapia di mantenimento di 10–15 mg/Kg/settimana in un’unica somministrazione. Non superare 1 gr a settimana e ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il dosaggio a

seconda delle reazioni avute dal paziente al precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45 cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60 mesi.

INFUSIONE:

Una dose giornaliera di 15 mg/Kg, ma non superiore ad 1 gr per infusione, da diluire in 500 ml di destrosio 5% per iniezione o sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione endovenosa alla velocità di 40 gocce al minuto in 4 ore.

In alternativa, la dose giornaliera può essere infusa per 30–60 minuti, oppure con una infusione continua durante le 24 ore. Questa dose giornaliera va somministrata i giorni successivi fino a che non si riscontrano segni di tossicità oppure fino a che non si è somministrata una dose di 12–15 gr.

Questa sequenza di iniezioni costituisce un "ciclo" di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto fino a 30 gr. con una dose giornaliera massima fino ad 1 gr. L’intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6 settimane.

Uso in pediatria:

La sicurezza e l’efficacia del fluorouracile nei bambini non è stata ancora stabilita.

Uso negli anziani:

I pazienti anziani presentano più frequentemente diminuzione della funzionalità renale correlata all’età, che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.

Terapia combinata:

Qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le funzionalità del midollo osseo, può aumentare la tossicità del fluorouracile (vedi paragrafo Interazioni).

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Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Il trattamento con fluorouracile è generalmente associato a leucopenia. La conta dei globuli bianchi più bassa si osserva solitamente tra il 7° e il 14° giorno dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la depressione possa straordinariamente protrarsi fino al 20° giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il 30° giorno. Si raccomanda il monitoraggio giornaliero delle piastrine e dei globuli bianchi e il trattamento deve essere interrotto se le piastrine scendono al di sotto di 100.000/mm³ oppure i leucociti scendono al di sotto di 3.500/mm³. Quando il valore totale si abbassa al di sotto di 2000/mm³, in particolare in presenza di granulocitopenia, e per prevenire le infezioni sistemiche, si raccomanda di trasferire il paziente in zone isolate e protette dell’ospedale e di trattarlo con gli opportuni ausili medici. Il trattamento deve anche essere interrotto al primo segno di ulcerazione del cavo orale o in caso di evidenti effetti avversi sul sistema gastrointestinale come stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale o emorragia in qualsiasi altra parte del corpo. Il rapporto tra dose efficace e dose tossica è molto modesto ed è improbabile che la risposta terapeutica avvenga senza qualche segno di tossicità. È necessaria, pertanto, molta attenzione nella selezione dei pazienti e nell’aggiustamento della dose.

Il fluorouracile deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica o con ittero.

Dopo somministrazione di fluorouracile sono stati segnalati casi isolati di angina pectoris, anomalie dell’ECG e raramente infarto del miocardio. Deve essere prestata attenzione, quindi, quando si trattano sia i pazienti che lamentano dolore al petto durante il corso della terapia che i pazienti con anamnesi positiva di malattie cardiache.

Si raccomanda che il fluorouracile sia impiegato solo da, o sotto la supervisione di, un medico specializzato nell’uso di chemioterapici ed in particolare nell’uso di potenti antimetaboliti.

A causa della possibilità di gravi effetti tossici, si raccomanda di ospedalizzare i pazienti almeno durante il ciclo iniziale di terapia.

Si deve usare particolare cautela nei pazienti a rischio già sottoposti a irradiazioni pelviche ad alte dosi, o a trattamento con farmaci alchilanti, in pazienti il cui midollo osseo presenta metastasi diffuse, oppure con funzione renale o epatica ridotta.

Qualsiasi terapia che aumenti lo stress del paziente, che interferisca con lo stato nutrizionale o che deprima la funzionalità del midollo osseo aumenta la tossicità del farmaco.

Il fluorouracile non rappresenta una terapia adiuvante da associare alla terapia chirurgica.

Il fluorouracile è un farmaco che possiede elevata tossicità con un basso margine di sicurezza. I pazienti devono essere attentamente monitorati, dal momento che difficilmente la risposta terapeutica si verifica senza qualche segno di tossicità.

Con l’uso di fluorouracile si possono verificare grave tossicità a livello ematologico, emorragie gastrointestinali e anche decesso, malgrado una attenta selezione dei pazienti e un preciso aggiustamento del dosaggio. Sebbene si possano verificare più facilmente gravi effetti tossici in pazienti a rischio, occasionalmente si possono verificare anche in pazienti in condizioni relativamente buone.

La terapia deve essere interrotta ogniqualvolta si manifestino uno dei seguenti segni di tossicità:

– stomatiti o esofagofaringiti, al primo segno visibile;

– leucopenia (conta dei globuli bianchi – WBCminore di 3.500) o una rapida caduta della conta dei globuli bianchi;

– vomito non trattabile;

– diarrea, frequenti movimenti intestinali e feci acquose;

– ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento dal tratto gastrointestinale;

– trombocitopenia (conta delle piastrine minore di 100.000);

– emorragia.

La somministrazione di fluorouracile è stata associata alla comparsa della sindrome di eritrodisestesia palmo–

plantare, anche conosciuta come "hand–foot syndrome" (v. Effetti indesiderati).

Questa sindrome è caratterizzata da una sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando. La pianta dei piedi e delle mani

diventano eritematose e gonfie in maniera simmetrica, con accentuata sensibilità delle falangi distali, a volte con desquamazione. L’interruzione della terapia porta ad una graduale risoluzione in 5–7 giorni. Sebbene si sia osservato che la piridossina può migliorare questa condizione, la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.

Si può verificare vasospasmo coronarico con episodi di angina pectoris in pazienti in terapia con fluorouracile (vedi paragrafo Effetti indesiderati). Sembra che gli attacchi di angina si verifichino in circa 6 ore (range, da minuti fino a 7 giorni) dopo la terza dose (range 1–13 dosi). Il rischio è maggiore in pazienti con preesistenti disturbi coronarici. I nitrati o la morfina sembrano efficaci nell’alleviare il dolore; può essere efficace anche un trattamento preventivo con calcio–antagonisti. L’effetto immunosoppressore del fluorouracile può portare ad un aumentato rischio di infezioni microbiche, ritardata cicatrizzazione e sanguinamento delle gengive.

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Interazioni

Diverse sostanze sono state segnalate modulare la biochimica dell’effetto antitumorale o della tossicità del fluorouracile, tra quelle più frequentemente segnalate si annoverano il metotressato, il metronidazolo, il levofolinato oltre all’allopurinolo e alla cimetidina che influenza la biodisponibilità del farmaco attivo. È stata segnalata una maggiore incidenza di infarto cerebrale nei pazienti affetti da tumori dell’orofaringe trattati con fluorouracile e cisplatino.

Aumenti significativi del tempo di protrombina e dell’INR sono stati segnalati in alcuni pazienti stabilizzati con warfarin dopo inizio di regimi terapeutici a base di fluorouracile.

È stata descritta un’interazione clinicamente significativa tra l’antivirale sorivudina e i profarmaci del fluorouracile quale conseguenza dall’inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina. Il fluorouracile non deve essere somministrato con sorivudina né con analoghi chimicamente correlati. Deve essere prestata attenzione quando si usa il fluorouracile in combinazione con medicamenti che possono influenzare l’attività della diidropirimidina deidrogenasi.

Il trattamento concomitante di fluorouracile e fenitoina può causare un aumento dei livelli sierici di fenitoina.

Fluorouracile/Calcio folinato

Il calcio folinato può aumentare la tossicità del fluorouracile.

Fluorouracile/Immunosoppressori/terapia radiante

Si può verificare un aumento dell’azione immunosoppressiva; può essere necessario ridurre il dosaggio quando uno o più farmaci immunosoppressivi, inclusa la terapia radiante, sono usati contemporaneamente o consecutivamente.

Fluorouracile/Vaccini, Virus uccisi

In funzione del fatto che la terapia con fluorouracile può diminuire le normali difese immunitarie, la risposta anticorpale del soggetto può risultare diminuita. L’intervallo tra l’interruzione della terapia che causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacità del paziente di rispondere al vaccino dipende dall’intensità e dal tipo di immunosoppressione che il farmaco determina, dalla patologia sottostante e da altri fattori; si calcola approssimativamente un periodo compreso tra 3 mesi ed 1 anno.

Fluorouracile/Vaccini, Virus vivi attenuati

In funzione del fatto che la terapia con fluorouracile può diminuire le normali difese immunitarie, l’uso concomitante di vaccini con virus vivi attenuati può determinare un potenziamento della replicazione del virus, con conseguente aumento degli effetti collaterali del vaccino, e/o può diminuire la risposta anticorpale del soggetto al vaccino; la vaccinazione di questi pazienti deve essere effettuata con estrema cautela e solo dopo attenta valutazione dei parametri ematologici del paziente e solo con il consenso del medico che si occupa della terapia con fluorouracile. L’intervallo tra l’interruzione della terapia che causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacità del paziente di rispondere al vaccino dipende dall’intensità e dal tipo di immunosoppressione che il farmaco determina, dalla patologia e da altri fattori; si calcola approssimativamente un periodo compreso tra 3 mesi ed 1 anno.

I pazienti con leucemia in remissione non dovrebbero ricevere vaccini contenenti virus vivi attenuati prima di tre mesi dalla loro ultima seduta di chemioterapia. Inoltre, l’immunizzazione con vaccini contenenti il

virus della poliomielite somministrati per via orale dovrà essere posticipata nelle persone a diretto contatto con il paziente, specialmente i familiari.

Interferenze diagnostiche

Si può verificare un aumento della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina e della lattico–deidrogenasi.

Si può verificare un aumento nelle urine dell’acido 5–idrossiindolacetico (5–HIAA). L’albumina plasmatica può diminuire in seguito ad un malassorbimento proteico causato dal farmaco.

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Effetti indesiderati

Effetti Indesiderati comuni

Sono stati segnalati episodi di disidratazione frequentemente associati a diarrea e/o vomito.

Dopo somministrazione di fluorouracile sono stati segnalati tachicardia, mancanza del respiro e modifiche dell’ECG.

Le complicanze infettive della tossicità sul midollo spinale ed ematologica possono comprendere febbre e sepsi.

Sono anche stati segnalati casi di leucoencefalopatia e di neuropatia.

Durante la terapia si possono verificare stomatiti, esofagofaringiti (che possono portare a desquamazione e ulcerazione), diarrea, anoressia, nausea e vomito, enteriti, crampi, ulcere duodenali, feci acquose, duodeniti, gastriti, glossiti, e faringiti.

Ogni ciclo di terapia con fluorouracile è generalmente seguito da leucopenia. La conta di globuli bianchi più bassa si osserva solitamente tra il 7° e il 14° giorno dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la massima depressione possa straordinariamente protrarsi fino al 20° giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il 30° giorno.

In un numero cospicuo di casi si sono osservati alopecia e dermatiti. La dermatite che compare più frequentemente è una eruzione maculopapulare pruriginosa generalmente localizzata alle estremità e meno frequentemente al tronco. E’ generalmente reversibile e solitamente risponde ad un trattamento sintomatico.

Altri effetti indesiderati

Sistema ematopoietico: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, tromboflebiti.

Sistema cardiovascolare: Angina, ischemia miocardica. Rischio di cardiotossicità associato al trattamento con fluorouracile. Sono stati segnalati casi di infarto del miocardio.

Sistema gastrointestinale: Ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento, possibili sclerosi intra ed extra epatiche, colecistite in assenza di calcoli. Dolore addominale.

Reazioni di ipersensibilità: Anafilassi e reazioni allergiche generalizzate.

Sistema nervoso centrale: Sindrome cerebellare acuta (che può persistere anche dopo il termine del trattamento), nistagmo, cefalea, letargia, malessere, debolezza.

Cute: Pelle secca, screpolature, fotosensibilità, che si manifesta sotto forma di eritema o aumentata pigmentazione della pelle, pigmentazione delle vene, sindrome da eritrodisestesia palmare–plantare, che si manifesta come formicolio alle mani ed ai piedi seguito da dolore, eritema e gonfiore.

Occhi: Fotofobia, lacrimazione, riduzione dell’acuità visiva, nistagmo, diplopia, stenosi del dotto lacrimale, alterazioni della vista.

Psichiatrici: Disorientamento, confusione, euforia.

Complicazioni infusionali a livello delle arterie regionali: Aneurisma arterioso, ischemia arteriosa, trombosi arteriosa, sanguinamento a livello della cannula, ostruzione della cannula, sfilamento della cannula dal vaso venoso o fuoriuscita in loco del liquido infusionale; embolia, fibromiositi, ascessi, infezioni a livello del sito in cui è inserita la cannula, tromboflebiti.

Altri

Epistassi, alterazione delle unghie (compresa la perdita).

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Gravidanza e allattamento

Il fluorouracile è controindicato in gravidanza e nelle donne che allattano.

Donne in età fertile non devono cominciare la terapia con fluorouracile fino a che non sia stata esclusa una eventuale gravidanza e devono anche essere informate sui potenziali rischi per il feto in caso si instaurasse una gravidanza durante il trattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore ai 25° C, lontano dalla luce. Non refrigerare, né congelare.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente. Se diluito con tecnica asettica con adatte soluzioni perfusionali le risultanti soluzioni possono essere conservate fino a 24 ore tra i 2° C e gli 8° C. L’utilizzatore è pertanto responsabile sia della modalità che della durata di conservazione del farmaco diluito.

Il pH del fluorouracile iniettabile BP è 8,9 e il prodotto è stabile ad un pH compreso tra 8,5–9,1.

Se si forma un precipitato a seguito dell’esposizione alle basse temperature, questo può essere riportato in soluzione agitando e riscaldando la soluzione a 60°C. Prima dell’uso lasciare raffreddare a temperatura corporea.

Il prodotto non deve essere usato se il suo colore è marrone o giallo scuro.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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