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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Farmaco da Banco

NICOTINELL MINT

36PASTL 1MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

Descrizione prodotto

NICOTINELL MINT*36PASTL 1MG

Principio attivo

NICOTINA BITARTRATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

CARAMELLE E PASTIGLIE

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

9.90


Codice ATC livello 5:
N07BA01

Codice AIC:
34319020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sollievo dei sintomi da astinenza di nicotina, in caso di dipendenza da nicotina come coadiuvante per smettere di fumare.

Consiglio e supporto normalmente aumentano la percentuale di successo.

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Composizione

Ogni pezzo di pastiglia contiene, principio attivo: 1 mg di nicotina (corrispondente a 3,072 mg di nicotina bitartrato diidrato).

Eccipienti: aspartame (0,01 g), maltitolo (0,9 g) e sodio (9,8 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

•  Maltitolo (E965)

•  Sodio carbonato anidro

•  Sodio bicarbonato

•  Poliacrilato dispersione 30%

•  Gomma xantana

•  Silice colloidale anidra

•  Levomentolo

•  Menta essenza

•  Aspartame (E951)

•  Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla nicotina o a qualsiasi eccipiente.

Nicotinell Mint non deve essere usato dai non fumatori.

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Posologia

Adulti e anziani

Gli utilizzatori devono smettere completamente di fumare durante il trattamento con Nicotinell pastiglie.

Nicotinell Mint pastiglie 1 mg è raccomandato per fumatori con una dipendenza dalla nicotina da bassa a moderata.

Nicotinell Mint pastiglie 1 mg non è raccomandato in caso di fumatori con una dipendenza dalla nicotina forte o molto forte.

Il dosaggio ottimale è definibile sulla base della seguente tabella:

Dipendenza da bassa a moderata Dipendenza da moderata a forte Dipendenza da forte a molto forte
Bassi dosaggi accettabli Bassi dosaggi accettabli  
  Alti dosaggi accettabili Alti dosaggi accettabili
Meno di 20 sigarette/giorno Da 20 a 30 sigarette/giorno Oltre 30 sigarette/giorno
Sono preferibili i dosaggi bassi (pastiglie 1 mg) Sono accettabili sia i dosaggi bassi (pastiglie 1 mg) sia quelli alti (pastiglie 2 mg), a seconda delle caratteristiche del paziente e delle sue preferenze. Sono preferibili gli alti dosaqgi (pastiglie 2mg)

Qualora si verifichi un evento avverso con l’uso della forma ad alto dosaggio (pastiglia da 2 mg), si deve valutare l’uso della forma a basso dosaggio (pastiglia da 1 mg).

Il dosaggio iniziale deve essere personalizzato sulla base della dipendenza da nicotina dei pazienti.

Succhiare una pastiglia quando si sente l’impulso di fumare.

Inizialmente deve essere assunta una pastiglia ogni 1-2 ore. La posologia abituale è di 8-12 pastiglie al giorno. La dose massima giornaliera è di 30 pastiglie.

Istruzioni per l’uso

1 - Succhiare una pastiglia sino a che il sapore diventa intenso.

2 - A questo punto la pastiglia deve essere mantenuta tra la guancia e la gengiva

3 - Non appena il gusto svanisce, riprendere a succhiare la pastiglia.

4 - La procedura da seguire per succhiare andrà adattata individualmente e deve essere ripetuta fino a che la pastiglia si dissolve completamente (circa 30 minuti).

La durata del trattamento è individuale. Generalmente, il trattamento deve continuare per almeno 3 mesi. Dopo 3 mesi, si deve gradualmente ridurre il numero di pastiglie. Quando il dosaggio è stato ridotto a 1-2 pastiglie al giorno, il trattamento deve essere interrotto. L’impiego di medicinali contenenti nicotina come Nicotinell Mint pastiglie 1 mg oltre i 6 mesi, in genere non è raccomandato. Alcuni ex fumatori possono necessitare di un trattamento più lungo con la pastiglia per evitare di riprendere a fumare.

Ai pazienti che hanno utilizzato una terapia orale sostitutiva della nicotina per oltre 9 mesi si consiglia di chiedere supporto e informazioni aggiuntive da professionisti della salute.

Il consiglio può aiutare i fumatori a smettere.

L’uso contemporaneo di bevande acide quali caffè o soda, può diminuire l’assorbimento di nicotina nel cavo orale. Le bevande acide devono essere evitate 15 minuti prima di succhiare la pastiglia.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Nicotinell Mint non deve essere utilizzato da persone al di sotto dei 18 anni, senza consiglio da parte di un medico. Non vi è esperienza nel trattare adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con Nicotinell pastiglie.

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Avvertenze e precauzioni

I fumatori dipendenti con un episodio recente di infarto miocardico, angina pectoris instabile o ingravescente inclusa l’angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, ipertensione non controllata o recenti accidenti cerebrovascolari, devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come ad esempio il consiglio). Se ciò fallisse, si possono prendere in considerazione le pastiglie di Nicotinell ma poiché i dati in questo tipo di pazienti sono limitati, l’inizio deve avvenire solo sotto stretto controllo medico.

Nicotinell pastiglie deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione, angina pectoris stabile, disturbi cerebrovascolari, malattie arteriose periferiche occlusive, insufficienza cardiaca, diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma e grave compromissione della funzionalità epatica e/o renale.

Inizialmente i pazienti devono essere incoraggiati a smetter di fumare con interventi non-farmacologici (come ad esempio, il consiglio).

L’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in soggetti affetti da esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite o ulcera peptica.

Le dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento, possono produrre sintomi gravi di avvelenamento in bambini piccoli e possono risultare fatali (vedere Paragrafo 4.9).

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Nicotinell pastiglie contiene edulcoranti, incluso l’aspartame e il maltitolo.

Ogni Nicotinell Mint pastiglia da 1 mg contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina equivalente a 5 mg/dose e può risultare pericoloso per gli individui affetti da fenilchetonuria.

Poiché Nicotinell Mint pastiglie 1 mg contiene maltitolo (E965), una fonte di fruttosio:

-  i pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

-  i pazienti possono manifestare un blando effetto lassativo.

Valore calorico maltitolo 2,3 kcal/g.

Nicotinell Mint pastiglie 1 mg contiene 9,8 mg di sodio per pezzo.

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Interazioni

Interazione con medicinali

Non è disponibile alcuna informazione sulle interazioni tra Nicotinell pastiglie e altri prodotti medicinali.

Cessazione del fumo

Il fumo ma non la nicotina è associato ad aumentata attività del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, ci può essere una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima ed un incremento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale rilevanza clinica a causa della loro ristretta finestra terapeutica, ad esempio teofillina, tacrina, olanzapina e clozapina.

Può inoltre aumentare la concentrazione plasmatica di altri principi attivi metabolizzati dal CYP1A2, quali ad esempio caffeina, paracetamolo, fenazone, fenilbutazone, pentazocina, lidocaina, benzodiazepine, warfarin, estrogeni e vitamina B12. Comunque il significato clinico di questo effetto per tali medicinali è sconosciuto.

Il fumo può portare a ridotti effetti analgesici di propossifene, ridotta risposta diuretica a furosemide (frusemide), ridotti effetti del propranololo sulla pressione sanguigna e riduzione della frequenza cardiaca e ridotti livelli di risposta alla guarigione dell’ulcera con H2-antagonisti.

Il fumo e la nicotina possono innalzare i livelli ematici di cortisolo e catecolamine, la qual cosa può portare a un effetto ridotto di nifedipina o antagonisti adrenergici e a un effetto aumentato degli agonisti adrenergici.

L’aumentato assorbimento sottocutaneo di insulina che si verifica dopo aver smesso di fumare, può richiedere una riduzione della dose di insulina.

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Effetti indesiderati

Nicotinell pastiglie può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata fumando. Queste possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina che sono dose-dipendenti. Reazioni avverse non dose dipendendenti sono le seguenti: ipersensibilità, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche.

La maggior parte degli effetti indesiderati che sono stati riferiti dai pazienti si verificano generalmente durante le prime 3-4 settimane dopo l’inizio della terapia.

La nicotina rilasciata dalle pastiglie può in qualche caso causare una leggera irritazione della gola e aumentare la salivazione all’inizio del trattamento.

Un’eccessiva ingestione di nicotina rilasciata nella saliva può, all’inizio, causare singhiozzi.

I soggetti con predisposizione alla indigestione possono soffrire, all’inizio del trattamento, di dispepsia o bruciore di stomaco di grado minore; succhiare più lentamente la pastiglia generalmente permette di superare questo problema.

È possibile che un eccessivo consumo di pastiglie da parte di soggetti non dipendenti dal fumo di sigaretta, provochi nausea, svenimento e cefalea.

Può verificarsi un aumento della frequenza di ulcera aftosa a seguito di astinenza da fumo.

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea.

Patologie gastrointestinali: nausea, flatulenza, singhiozzi, gastriti, bocca secca, stomatiti, esofagiti.

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Patologie cardiache: palpitazioni.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Patologie cardiache: aritmia atriale.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche.

Certi sintomi che sono stati segnalati come vertigini, cefalea e insonnia, possono essere ascritti tra i sintomi da astinenza a seguito dell’interruzione del fumo e possono essere causati da una insufficiente somministrazione di nicotina.

Dopo aver smesso di fumare si possono sviluppare malattie da raffreddamento ma non è chiaro se vi sia una qualche relazione con il trattamento con nicotina. Il paziente può sentire ancora dipendenza da nicotina dopo aver smesso di fumare.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne gravide la completa cessazione del fumare tabacco deve sempre essere raccomandata senza terapia sostitutiva con nicotina.

Comunque, in caso di fallimento in fumatrici gravide con elevata dipendenza, può essere raccomandata l’interruzione del tabacco attraverso terapia sostitutiva con nicotina. Infatti, il rischio fetale è probabilmente inferiore di quello atteso con il fumare tabacco, a causa di:

-  inferiore concentrazione plasmatica massima di nicotina rispetto a quella con la nicotina inalata

-  nessuna esposizione addizionale agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio

-  probabilità aumentate di smettere di fumare entro il terzo trimestre

Continuare a fumare durante il terzo trimestre può portare a ritardo della crescita intrauterina o anche a nascita prematura o parto di feto morto, a seconda della quantità giornaliera di tabacco.

L’interruzione del tabacco con o senza terapia sostitutiva con nicotina non deve essere intrapresa da sola ma come parte di un programma di cessazione del fumare con supervisione medica.

Nel terzo trimestre la nicotina ha effetti emodinamici (ad esempio modifiche nella frequenza cardiaca fetale) che possono influenzare il feto in prossimità del parto. Perciò, dopo il sesto mese di gravidanza, la pastiglia deve essere usata solamente sotto supervisione medica nelle fumatrici gravide che non sono riuscite a smettere di fumare entro il terzo trimestre.

Allattamento

La nicotina è escreta nel latte materno in quantità che possono influenzare il bambino anche in dosi terapeutiche. La pastiglia, come il fumare di per sé, deve perciò essere evitato durante l’allattamento al seno. Se l’interruzione del fumo non dovesse essere raggiunta, l’uso della pastiglia da parte di fumatrici che allattano al seno deve essere iniziato dopo consiglio da parte di un medico. Nel caso in cui la terapia sostitutiva con nicotina venisse usata nel corso dell’allattamento al seno, la pastiglia deve essere assunta subito dopo l’allattamento al seno e non durante le due ore precedenti l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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