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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

TACHIPIRINA FLASHTAB

12CPR 250

ANGELINI SpA

Descrizione prodotto

TACHIPIRINA FLASHTAB*12CPR 250

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
34329122


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

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Composizione

Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti).

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cristalli di paracetamolo rivestiti:

Copolimero metacrilato butilato basico

Dispersione di poliacrilati al 30%

Silice, idrofoba colloidale

Compressa:

Mannitolo (granuli, polvere)

Crospovidone

Aspartame (E951)

Aroma di banana

Magnesio stearato

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).

– Grave insufficienza epatocellulare.

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Posologia

Posologia

Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni).

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore.

§ Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.

§ Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.

§ Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno.

§ Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno.

Dose massima giornaliera:

La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

Frequenza di somministrazione

Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore.

Insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.

Modo di somministrazione

Via orale.

–Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate.

–Per i bambini di età superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Non superare la dose raccomandata.

L’uso prolungato del prodotto, all’infuori del controllo medico, può essere dannoso.

Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.

Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo.

La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

È da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni per l’uso

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

– Adulti di peso inferiore ai 50 Kg

– Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare)

– Alcoolismo cronico

– Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)

– Disidratazione

– Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min – vedere paragrafo 4.2).

In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.

In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

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Interazioni

• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.

• La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

• Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9).

• Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo.

• Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo.

• L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Interazioni con i test clinici:

La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi–perossidasi del glucosio.

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Effetti indesiderati

Classificazione sistemica organica Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie epatobiliari – aumento dei livelli di transaminasi epatiche  
Disturbi del sistema immunitario   – reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l’interruzione del trattamento)
Patologie del sistema emolinfopoietico   – trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto–tossici.

Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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