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ANTITROMBOTICI

ANBINEX

FL 1000UI+SIR 20ML+SET

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ANBINEX*FL 1000UI+SIR 20ML+SET

Principio attivo

ANTITROMBINA III UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

330.00


Codice ATC livello 5:
B01AB02

Codice AIC:
34330047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Deficit ereditario di antitrombina (AT), per la profilassi e terapia delle complicanze tromboemboliche (interventi chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.).

Deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

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Composizione

Composizione qualitativa:

Antitrombina, in polvere, concentrato da plasma umano.

Composizione quantitativa:

Flacone 500 U.I. 1000 U.I.
Principi attivi:
Antitrombina da plasma umano 500 U.I./flacone 1000 U.I./flacone
Eccipienti:
D-Mannitolo 200 mg 400 mg
Sodio cloruro 50 mg 100 mg
Sodio citrato 52 mg 104 mg
Siringa preriempita con solvente
Acqua p.p.i. 10 ml 20 ml

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Eccipienti

D-Mannitolo

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acqua p.p.i. (solvente)

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Controindicazioni

Il prodotto va somministrato con cautela ai soggetti con reazioni allergiche note ai suoi costituenti.

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Posologia

Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit e dalle condizioni cliniche del paziente.

La quantità e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sull'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio.

Una unità di antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Questa quantità viene presa come riferimento per il 100%. La somministrazione di una unità di antitrombina per chilogrammo di peso aumenta l'attività dell'antitrombina tra 1.1% e 1.6%.

La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente:

Unità necessarie = peso (kg) x (100 - attività dell'antitrombina rilevata al momento, espressa in percentuale)

Si deve raggiungere un'attività dell'antitrombina pari al 100% nella fase iniziale e si deve mantenere un'attività superiore all'80% durante tutto il trattamento.

La dose va determinata sulla base della misura dell'attività dell'antitrombina misurata in laboratorio. Questa attività deve essere determinata almeno due volte al giorno finché il paziente non si è stabilizzato e poi una volta al giorno, subito prima dell'infusione successiva. Va sempre tenuto presente che l'emivita dell'antitrombina può essere grandemente abbreviata in alcune condizioni cliniche, come la coagulazione intravascolare disseminata.

Modo di somministrazione:

Sciogliere il preparato con il volume corrispondente di solvente e somministrare per via venosa lenta la soluzione ottenuta.

Il contenuto di AT, una volta effettuata la ricostituzione, è di 50 U.I./ml.

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Avvertenze e precauzioni

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l'infusione deve essere immediatamente sospesa (in caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche).

Per prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si può del tutto escludere l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; ciò può verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, un'accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del prodotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.

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Interazioni

L'effetto dell'AT viene grandemente potenziato dall'eparina. Quest'ultima può ridurre di parecchio l'emivita dell'AT. Trattamenti eparinici durante la normalizzazione della concentrazione dell'AT aumentano il rischio di sanguinamento. La somministrazione di eparina in soggetti ad elevato rischio di sanguinamento va valutata molto attentamente. Se si decide di somministrare eparina, si deve usare solamente un basso dosaggio di eparina standard (≤ 500 U.I./ora di eparina standard). Si devono monitorare strettamente gli effetti sui parametri coagulatori e l'attività dell'AT.

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Effetti indesiderati

Solo in rari casi si sono verificate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casi si è manifestato un aumento della temperatura corporea.

Non si può del tutto escludere la possibilità di trasmissione di agenti infettivi (vedere il punto 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non è stata valutata, in lavori clinici controllati, la sicurezza dell'AT nell'uso in donne gravide.

Studi sperimentali sull'animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto sulla riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.

Pertanto, i concentrati di AT vanno usati durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente necessari.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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