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ANTITROMBOTICI

AGGRASTAT

IV FL50ML 250MCG/ML

CORREVIO ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AGGRASTAT*IV FL50ML 250MCG/ML

Principio attivo

TIROFIBAN CLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

262.90 €


Codice ATC livello 5:
B01AC17

Codice AIC:
34357018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aggrastat è indicato per la prevenzione dell’infarto del miocardio precoce in pazienti con angina instabile o infarto miocardico non-onda Q in cui l’ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all’ECG e/o enzimi cardiaci elevati.

I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con Aggrastat, sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi all’inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti ad una precoce PTCA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Aggrastat deve essere impiegato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.

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Composizione

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:

281 mcg di tirofiban cloridrato monoidrato, equivalenti a 250 mcg di tirofiban.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).

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Controindicazioni

Aggrastat è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione o che hanno sviluppato trombocitopenia durante una precedente somministrazione di un antagonista del recettore GP IIb/IIIa.

Poiché l’inibizione dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, Aggrastat è controindicato in pazienti con:

•  anamnesi positiva per ictus nei 30 giorni precedenti o anamnesi positiva per ictus emorragico;

•  anamnesi positiva per patologia intracranica (per es. neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma);

•  sanguinamento clinicamente rilevante in atto o recente (nei 30 giorni precedenti il trattamento) (per es. sanguinamento gastrointestinale);

•  ipertensione maligna;

•  trauma rilevante o intervento di chirurgia maggiore nelle sei settimane precedenti;

•  trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm³), alterazioni della funzione piastrinica;

•  alterazioni della coagulazione [per es. tempo di protrombina >1,3 volte la norma o INR (International Normalized Ratio) >1,5];

•  insufficienza epatica grave.

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Posologia

Aggrastat è per esclusivo uso ospedaliero da parte di medici specialisti esperti nella gestione di sindromi coronariche acute.

Aggrastat concentrato deve essere diluito prima dell’uso.

Posologia

In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE-ACS e per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, il tirofiban viene somministrato per via endovenosa ad una iniziale velocità di infusione di 0,4 mcg /kg/min per 30 minuti. Alla fine dell’infusione iniziale, il tirofiban deve essere proseguito ad una velocità di infusione di mantenimento di 0,1 mcg /kg/min. Il tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata (usualmente un bolo endovenoso di 5.000 unità [U] contemporaneamente all’inizio della terapia con tirofiban, poi di circa 1.000 U per ora, titolate sulla base del tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], che deve essere circa il doppio del valore normale) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all’acido acetilsalicilico (ASA) (vedere paragrafo 5.1), salvo controindicazioni.

Pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI) hanno manifestato una efficacia clinica con il trattamento con tirofiban utilizzando un bolo iniziale di 25 mcg /kg somministrato in 3 minuti, seguito da una infusione continua ad una velocità di 0,15 mcg /kg/min per un periodo di 18-24 ore e fino a 48 ore. Il tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all’ASA (vedere paragrafo 5.1), salvo controindicazioni.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale grave

Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose di Aggrastat deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati.

La seguente tabella viene fornita come guida per l’aggiustamento della dose in base al peso.

Aggrastat concentrato deve essere diluito per raggiungere la stessa concentrazione di Aggrastat Soluzione, come indicato nelle Istruzioni per l’uso.

Peso dei pazienti (kg) 0,4 mcg /kg/min Dose di carico per la maggior parte dei pazienti 0,4 mcg /kg/min Dose di carico nell’insufficienza renale grave 25 mcg /kg Dose in bolo per la maggior parte dei pazienti 25 mcg /kg Dose in bolo nell’insufficienza renale grave
Velocità di infusione di carico per 30 min (ml/h) Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) Velocità di infusione di carico per 30 min (ml/h) Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) Bolo (ml) Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) Bolo (ml) Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)
30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
146-153 72 18 36 9 75 27 37 13

Inizio e durata della terapia con Aggrastat

In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE-ACS e per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, la dose di carico di Aggrastat pari a 0,4 mcg /kg/min deve essere iniziata subito dopo la diagnosi. La durata raccomandata della terapia deve essere di almeno 48 ore. L’infusione di Aggrastat e di eparina non frazionata può essere proseguita durante l’angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non oltre le 24 ore successive all’angioplastica/aterectomia. L’infusione deve essere interrotta una volta che il paziente sia clinicamente stabile e non siano programmate dal medico curante tecniche d’intervento coronarico. L’intera durata del trattamento non deve essere superiore a 108 ore.

Se il paziente, a cui è stata effettuata la diagnosi di NSTE-ACS viene trattato con una procedura invasiva, e sottoposto ad angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime in bolo di Aggrastat pari a 25 mcg /kg deve essere iniziato all’inizio del PCI e l’infusione protratta per 18-24 ore e fino a 48 ore.

Terapia concomitante (eparina non frazionata, terapia antipiastrinica orale)

Il trattamento con eparina non frazionata va iniziato con un bolo endovenoso di 5.000 U e quindi proseguito con un’infusione di mantenimento di 1.000 U per ora. La dose di eparina è titolata in modo da mantenere un APTT di circa il doppio del valore normale.

Salvo controindicazioni, tutti i pazienti devono ricevere farmaci antipiastrinici orali, che includono, ma non sono limitati all’ASA prima dell’inizio della terapia con Aggrastat (vedere paragrafo 5.1). Questo trattamento deve protrarsi almeno per tutta la durata dell’infusione con Aggrastat.

Se è richiesta l’angioplastica coronarica (PTCA), l’eparina deve essere interrotta dopo la PTCA e le guaine devono essere rimosse una volta che la coagulazione sia ritornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata (ACT) è inferiore a 180 secondi (di solito 2-6 ore dopo l’interruzione dell’eparina).

Modo di somministrazione

Istruzioni per l’uso

Aggrastat concentrato deve essere diluito prima dell’uso:

1)  Estrarre 50 ml da un contenitore con 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5% sterili e sostituire con 50 ml di AGGRASTAT (da un flaconcino perforabile di 50 ml) in modo da costituire una concentrazione di 50 mcg /ml. Mescolare bene prima dell’uso.

2)  Usare secondo i corrispondenti calcoli delle dosi descritti nella tabella precedente.

Ove la soluzione ed il contenitore lo permettano, i farmaci parenterali devono essere esaminati prima dell’uso per particelle o variazioni di colore rilevabili visivamente.

Aggrastat deve essere somministrato solo per via endovenosa e può essere somministrato con eparina non frazionata attraverso lo stesso deflussore.

Si raccomanda che Aggrastat sia somministrato con un set da infusione calibrato, usando materiale sterile.

Prestare attenzione al fine di assicurare che non si verifichi il prolungamento del tempo d’infusione della dose iniziale e che siano evitati errori di calcolo della velocità di infusione, sulla base del peso del paziente, per la dose di mantenimento.

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Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandata la somministrazione di Aggrastat da solo senza eparina non frazionata.

L’esperienza di somministrazione concomitante di Aggrastat con enoxaparina è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). La somministrazione concomitante di Aggrastat ed enoxaparina è associata ad una maggiore frequenza di sanguinamenti cutanei ed orali, ma non di sanguinamenti TIMI**, a confronto della somministrazione concomitante di Aggrastat ed eparina non frazionata. Non si può escludere un aumento del rischio di sanguinamento serio associato alla somministrazione concomitante di Aggrastat ed enoxaparina, particolarmente in caso di pazienti trattati con una dose aggiuntiva di eparina non frazionata in occasione di esami angiografici e/o PCI. L’efficacia di Aggrastat con enoxaparina non è stata accertata. La sicurezza e l’efficacia di Aggrastat con altre eparine a basso peso molecolare non sono state studiate.

** I sanguinamenti TIMI maggiori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 50 g/l con o senza una localizzazione del sito di sanguinamento, emorragia intracranica o tamponamento cardiaco. I sanguinamenti TIMI minori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 30 g/l ma ≤ 50 g/l con identificazione del sito di sanguinamento o ematuria macroscopica spontanea, ematemesi o emottisi. Il TIMI “loss no site” è definito come una caduta del livello di emoglobina > 40 g/l ma < 50 g/l senza identificazione del sito di sanguinamento.

L’esperienza sull’uso del tirofiban cloridrato nelle seguenti malattie e condizioni è ancora insufficiente; tuttavia, è prevedibile un aumentato rischio di sanguinamento. Quindi, il tirofiban cloridrato non è raccomandato in:

•  rianimazione cardiopolmonare traumatica o protratta, biopsia d’organo o litotripsia nelle 2 settimane precedenti;

•  trauma grave o intervento chirurgico importante >6 settimane ma <3 mesi precedenti;

•  ulcera peptica in fase attiva nei 3 mesi precedenti;

•  ipertensione non controllata (>180/110 mm Hg);

•  pericardite acuta;

•  vasculite in atto o anamnestica nota;

•  sospetta dissezione aortica;

•  retinopatia emorragica;

•  sangue occulto nelle feci o ematuria;

•  terapia trombolitica (vedere paragrafo 4.5);

•  uso concomitante di farmaci che aumentano in modo rilevante il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Non c’è esperienza terapeutica con tirofiban cloridrato in pazienti per i quali è indicata la terapia trombolitica (per es. infarto miocardico transmurale acuto con nuove onde Q patologiche o sovraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistro all’ECG). Di conseguenza, in queste circostanze, l’uso del tirofiban cloridrato non è raccomandato.

L’infusione di Aggrastat deve essere interrotta immediatamente se le circostanze fanno ritenere che sia necessaria la terapia trombolitica (inclusa l’occlusione acuta durante la PTCA) o se il paziente debba essere sottoposto ad intervento di bypass coronarico (CABG) d’urgenza o richieda una pompa a palloncino intra-aortica.

Popolazione pediatrica

Aggrastat non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto l’uso di questo farmaco non è raccomandato nei bambini.

Altre note e misure preventive

I dati su una risomministrazione di Aggrastat sono insufficienti.

Durante il trattamento con Aggrastat i pazienti devono essere monitorizzati attentamente per i sanguinamenti. Se è necessario il trattamento dell’emorragia, deve essere considerata l’interruzione di Aggrastat (vedere paragrafo 4.9). In caso di sanguinamenti maggiori o incontrollabili, il tirofiban cloridrato deve essere interrotto immediatamente.

Aggrastat deve essere usato con particolare cautela nelle seguenti condizioni e gruppi di pazienti:

•  sanguinamenti recenti clinicamente rilevanti (occorsi da meno di un anno);

•  puntura di un vaso non comprimibile nelle 24 ore precedenti la somministrazione di Aggrastat;

•  procedura epidurale recente (incluse puntura lombare e anestesia spinale);

•  insufficienza cardiaca grave acuta o cronica;

•  shock cardiogeno;

•  insufficienza epatica da lieve a moderata;

•  conta piastrinica <150.000/mm³, anamnesi nota per coagulopatia o anomalie della funzione piastrinica o trombocitopenia;

•  concentrazione emoglobinica inferiore a 11 g/dl o ematocrito <34 %.

Deve essere usata particolare cautela durante la concomitante somministrazione di ticlopidina, clopidogrel, adenosina, dipiridamolo, sulfinpirazone e prostaciclina.

Efficacia in relazione alla dose

La somministrazione di un bolo di 10 mcg /kg di tirofiban non ha dimostrato una non-inferiorità verso abciximab per quanto riguarda gli endpoints clinicamente rilevanti a 30 giorni (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani, pazienti di sesso femminile e pazienti con basso peso corporeo

Pazienti anziani e/o di sesso femminile hanno avuto una incidenza più elevata di complicanze emorragiche rispetto ai pazienti più giovani o di sesso maschile, rispettivamente. Pazienti con un basso peso corporeo hanno avuto una incidenza più elevata di sanguinamenti rispetto a pazienti con un peso corporeo più elevato. Per tali ragioni Aggrastat deve essere usato con cautela in questi pazienti e l’effetto dell’eparina deve essere monitorizzato attentamente.

Funzione renale compromessa

Negli studi clinici è stato evidenziato che il rischio di sanguinamento aumenta con la riduzione della clearance della creatinina e, dunque, anche con la ridotta clearance plasmatica del tirofiban. Perciò, i pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <60 ml/min) devono essere monitorizzati attentamente per il sanguinamento durante il trattamento con Aggrastat e deve essere attentamente monitorizzato l’effetto dell’eparina. Nella insufficienza renale grave la dose di Aggrastat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Via arteriosa femorale

Durante il trattamento con Aggrastat c’è un significativo incremento nell’incidenza di sanguinamenti, specialmente nell’area dell’arteria femorale, dove viene introdotta la guaina del catetere. Prestare attenzione al fine di assicurare che sia punta solo la parete anteriore dell’arteria femorale. Le guaine inserite nelle arterie possono essere rimosse quando la coagulazione è tornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata (ACT) è inferiore a 180 secondi, (generalmente 2-6 ore dopo l’interruzione dell’eparina).

Dopo la rimozione dell’introduttore deve essere assicurata un’appropriata emostasi sotto stretto controllo.

Misure generali di assistenza

Il numero di punture vascolari e quello delle iniezioni intramuscolari, deve essere ridotto al minimo durante il trattamento con Aggrastat. Si deve utilizzare una via endovenosa solo in siti corporei comprimibili. Tutti i siti di punture vascolari devono essere documentati e strettamente monitorizzati. Deve essere considerato in modo critico l’uso di cateteri urinari, l’intubazione nasotracheale ed i sondini nasogastrici.

Monitoraggio dei valori di laboratorio

La conta piastrinica, i livelli dell’emoglobina e dell’ematocrito devono essere determinati sia prima del trattamento con Aggrastat che entro 2-6 ore dopo l’inizio della terapia con Aggrastat e successivamente, durante la terapia, almeno una volta al giorno (o più frequentemente se c’è l’evidenza di una marcata riduzione). Nei pazienti trattati in precedenza con antagonisti del recettore GP IIb/IIIa (si può verificare reattività crociata), la conta delle piastrine deve essere immediatamente monitorata, ad es. entro la prima ora dalla somministrazione dopo riesposizione (vedere paragrafo 4.8). Se la conta delle piastrine scende sotto le 90.000/mm³, deve essere effettuata una ulteriore conta delle piastrine al fine di escludere la pseudotrombocitopenia. Se la trombocitopenia è confermata, Aggrastat e l’eparina devono essere interrotti. I pazienti devono essere monitorizzati per i sanguinamenti e, se necessario, trattati (vedere paragrafo 4.9).

Inoltre, il tempo di tromboplastina attivata (APTT) deve essere determinato prima del trattamento e gli effetti anticoagulanti dell’eparina devono essere attentamente monitorizzati con ripetute determinazioni dell’APTT ed la dose deve essere aggiustata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Possono verificarsi sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita, specialmente quando l’eparina viene somministrata con altri prodotti che influenzano l’emostasi, quali gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa.

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Interazioni

L’uso di diversi inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione con eparina, warfarin e trombolitici. I parametri clinici e biologici dell’emostasi devono essere monitorati regolarmente.

La somministrazione concomitante di Aggrastat e ASA aumenta l’inibizione dell’aggregazione piastrinica in maniera maggiore rispetto all’ASA da solo, misurata dal test di aggregazione piastrinica ex vivo APD-indotta. La somministrazione concomitante di Aggrastat ed eparina non frazionata aumenta il prolungamento del tempo di emorragia in maniera maggiore rispetto all’eparina non frazionata da sola.

Usando in concomitanza Aggrastat con eparina non frazionata, ASA e clopidogrel si è verificata una incidenza paragonabile di sanguinamenti rispetto a quando sono stati usati insieme solo eparina non frazionata, ASA e clopidogrel (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Aggrastat ha prolungato il tempo di sanguinamento; tuttavia, con la somministrazione concomitante di Aggrastat e ticlopidina non si è osservato un effetto additivo sul tempo di sanguinamento.

L’uso concomitante del warfarin con Aggrastat più eparina è stato associato con un aumentato rischio di sanguinamento.

Aggrastat non è raccomandato nella terapia trombolitica, insieme o a meno di 48 ore prima della somministrazione di tirofiban cloridrato o insieme a farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento in misura rilevante (per es.: anticoagulanti orali, altri inibitori GP IIb/IIIa parenterali, soluzioni di destrano). Vi è un’esperienza insufficiente sull’uso di tirofiban cloridrato nelle condizioni di cui sopra; si sospetta, tuttavia, un aumento del rischio di sanguinamento.

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Effetti indesiderati

a)  Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più comunemente riportata durante la terapia con Aggrastat, quando è stato usato contemporaneamente ad eparina, aspirina e terapia antipiastrinica orale, è stato il sanguinamento, che ha di solito comportato sanguinamento mucocutaneo lieve o sanguinamento lieve del sito di inserzione del catetere.

Sono stati riportati anche sanguinamento gastrointestinale, retroperitoneale, intracranico, emorroidale e post-operatorio, ematoma epidurale nella regione spinale, emopericardio ed emorragia polmonare (alveolare). Le percentuali di sanguinamento maggiore e intracranico secondo i criteri TIMI negli studi pivotali di Aggrastat sono stati rispettivamente ≤2,2% e <0,1%. La reazione avversa più grave è stato il sanguinamento fatale.

Negli studi pivotali la somministrazione di Aggrastat è stata associata a trombocitopenia (conta piastrinica <90.000/mm³), che si è verificata nell’1,5% dei pazienti trattati con Aggrastat ed eparina. L’incidenza di trombocitopenia grave (conta piastrinica <50.000/mm³) è stata dello 0,3%. Le più comuni reazioni avverse al farmaco, che non hanno comportato sanguinamento, associate ad Aggrastat somministrato contemporaneamente ad eparina sono state nausea (1,7%), febbre (1,5%) e mal di testa (1,1%).

b)  Riassunto tabulato delle reazioni avverse

Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse basate sull’esperienza derivante da sei studi clinici controllati in doppio cieco (comprendenti 1.953 patienti trattati con Aggrastat più eparina) nonché le reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing. Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dato che gli eventi post-marketing derivano da segnalazioni spontanee su una popolazione di grandezza non definita, non è possibile determinare la loro esatta incidenza. Pertanto, la frequenza di queste reazioni avverse è stata classificata come non nota.

Tabella 1: Effetti indesiderati derivanti da studi clinici e dall’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Diminuzione acuta e/o grave (<20.000/mm³) della conta piastrinica
Disturbi del sistema immunitario       Gravi reazioni allergiche, incluse le reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Cefalea     Sanguinamento intracranico, ematoma epidurale spinale
Patologie cardiache       Emopericardio
Patologie vascolari Ematoma      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Emottisi, epistassi   Emorragia polmonare (alveolare)
Patologie gastrointestinali Nausea Emorragia orale, emorragia gengivale Emorragia gastrointestinale, ematemesi Emorragia retroperitoneale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi      
Patologie renali e urinarie   Ematuria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre    
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia post-operatoria* Emorragia al sito di iniezione nel vaso    
Esami diagnostici Sangue occulto nelle feci o nelle urine Diminuzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, conta piastrinica <90.000/mm³ Conta piastrinica < 50.000/mm³  

* Relativa principalmente al sito di inserzione del catetere.

c)  Descrizione di reazioni avverse selezionate

Sanguinamento

Sia con il regime infusionale di 0,4 mcg /kg/min sia con il regime in bolo di 25 mcg /kg, la frequenza di complicazioni emorragiche maggiori è bassa e non aumenta significativamente.

Nello studio PRISM-PLUS, utilizzando il regime infusionale di 0,4 mcg /kg/min, l’incidenza di sanguinamenti maggiori secondo i criteri TIMI è stata dell’1,4% per Aggrastat in associazione con eparina e dello 0,8% per l’eparina da sola. L’incidenza di sanguinamenti minori secondo i criteri TIMI è stata del 10,5% per Aggrastat in associazione con eparina e dell’8,0% per l’eparina da sola. La percentuale dei pazienti che hanno ricevuto una trasfusione è stata del 4,0% per Aggrastat in associazione ad eparina e del 2,8% per l’eparina da sola.

Con Aggrastat 25 mcg /kg in bolo, i dati dello studio ADVANCE suggeriscono che il numero di sanguinamenti è basso e non significativamente aumentato rispetto al placebo. Non vi sono stati sanguinamenti maggiori secondo i criteri TIMI o trasfusioni in entrambi i gruppi. L’incidenza di sanguinamenti minori secondo i criteri TIMI con Aggrastat 25 mcg /kg in bolo è stata del 4% paragonata all’1% nel gruppo placebo (p=0,19).

Trombocitopenia

Diminuzioni acute della conta piastrinica o trombocitopenia si sono verificate più frequentemente durante la terapia con Aggrastat rispetto al gruppo trattato con placebo. Queste diminuzioni si sono rivelate reversibili a seguito dell’interruzione di Aggrastat. Sono state osservate diminuzioni acute e gravi (conta piastrinica <20.000/mm³) in pazienti senza storia clinica di trombocitopenia a seguito di risomministrazione di antagonisti del recettore GPIIb/IIIa e possono essere accompagnate da brividi, febbre bassa o complicazioni emorragiche.

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche gravi (ad es.: broncospasmo, orticaria) comprese reazioni anafilattiche si sono verificate durante il trattamento iniziale (anche durante il primo giorno) e durante la risomministrazione di Aggrastat. Alcuni casi sono stati associati a trombocitopenia grave (conta delle piastrine <10.000/mm³).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per il tirofiban cloridrato non sono disponibili dati clinici riguardanti le gravidanze esposte. Gli studi sugli animali forniscono informazioni limitate circa gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Aggrastat non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se Aggrastat sia escreto nel latte materno, ma è noto che venga escreto nel latte del ratto. Stante il rischio di effetti avversi nel lattante, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

In studi su ratti maschi e femmine trattati con differenti dosi di tirofiban cloridrato non si sono avuti effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni circa la tossicità riproduttiva nell’uomo.

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Conservazione

Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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