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PSICOSTIMOLANTI, AGENTI UTILIZZATI PER L'ADHD E NOOTROPI

PROVIGIL

30CPR 100MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PROVIGIL*30CPR 100MG

Principio attivo

MODAFINIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PSICOSTIMOLANTI, AGENTI UTILIZZATI PER L'ADHD E NOOTROPI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

89.43


Codice ATC livello 5:
N06BA07

Codice AIC:
34369013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.

È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.

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Composizione

Ogni compressa contiene 100 mg di modafinil.

Eccipienti: ogni compressa contiene 71,75 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Sodio croscaramelloso

Povidone

Magnesio stearato (Ph. Eur.)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).

Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).

Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.

Posologia

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, al mattino e a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.

Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.

Uso a lungo termine

I medici che prescrivono modafinil per un lungo periodo di tempo devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l’efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (> 9 settimane).

Pazienti con insufficienza renale

Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

I dati disponibili sull’uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati. In considerazione della potenziale minore capacità di eliminazione e dell’aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dose di 100 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età interiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse vanno inghiottite intere.

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Avvertenze e precauzioni

Diagnosi di disturbi del sonno

Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza è stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia è stata formulata secondo i criteri ICSD. Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell’anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell’ipersonnia osservata.

Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

Rash gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedale e l’interruzione del trattamento si sono manifestati entro 1-5 settimane dall’inizio della terapia con modafinil. Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi). Nei trial clinici del modafinil, l’incidenza di rash che hanno portato all’interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età < 17 anni) e ha comportato casi gravi. Rash gravi non sono stati descritti nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264). Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.).

Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell’esperienza post-marketing.

Uso pediatrico

Poiché la sicurezza e l’efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l’uso di modafinil è sconsigliato.

Ipersensibilità multi-organo

Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell’esperienza post- marketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l’inizio di modafinil.

Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita. Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil. I segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all’interessamento di altri organi e sistemi. Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.

Poiché l’ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi.

Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.

Disturbi psichiatrici

I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l’esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento. Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).

Ansia

Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento. I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.

Comportamento suicidario

Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) è stato descritto in pazienti trattati con modafinil. I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario. Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi psicotici o maniacali

Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania). I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali. Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l’interruzione del medicinale.

Disturbi bipolari

Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.

Comportamento aggressivo od ostile

La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati. Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.

Rischi cardiovascolari

Prima dell’inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.

Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente. Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata. Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC). Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell’ECG, dolore toracico o aritmia.

Insonnia

Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.

Mantenimento dell’igiene del sonno

I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell’assunzione di caffeina.

Pazienti che usano contraccettivi steroidei

Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo. Poiché l’efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l’interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).

Abuso, uso improprio, deviazioni

Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l’uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.

Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite.

Intolleranza al lattosio

I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Modafinil può aumentare il proprio metabolismo attraverso l’induzione dell’attività del CYP3A4/5, ma l’effetto è modesto ed è improbabile che abbia conseguenze cliniche significative.

Anticonvulsivanti

La co-somministrazione di potenti induttori dell’attività di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, può ridurre i livelli plasmatici di modafinil. A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil. I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all’inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.

Contraccettivi steroidei

L’efficacia dei contraccettivi steroidei può essere compromessa a causa dell’induzione del CYP3A4/5 ad opera di modafinil. Nelle pazienti trattate con modafinil si consigliano metodi contraccettivi alternativi o concomitanti. Per una adeguata contraccezione sarà necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.

Antidepressivi

Un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6. Nei pazienti con deficit di questo isoenzima (circa il 10% della popolazione caucasica) assume maggiore importanza un ciclo metabolico normalmente ancillare che coinvolga il CYP2C19. Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.

Anticoagulanti

A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil. I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale.

Altri farmaci

I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo co-somministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio. Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l’induzione in vitro dell’attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi, diminuendone così potenzialmente l’efficacia terapeutica. I risultati degli studi clinici di interazione indicano che i più ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazione presistemica, soprattutto attraverso i substrati dell’isoenzima CYP3A nel tratto gastrointestinale. Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell’HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine. In una segnalazione casistica, una riduzione del 50% della concentrazione di ciclosporina è stata osservata in un paziente che riceveva questo composto e in cui era stato iniziato un concomitante trattamento con modafinil.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil è la seguente: molto comuni. ≥ 1/10, comuni ≥ 1/100 ma < 1/10, non comuni ≥ 1/1000 ma < 1/100, non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili).

L’effetto avverso del farmaco più spesso riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti. Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.

Infezioni e infestazioni

Non comuni: faringite, sinusite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: eosinofilia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno).

Non noti: angioedema, orticaria. Reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell’appetito.

Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione.

Non comuni: disturbi del sonno, labilità emotiva, diminuzione della libido, ostilità, depersonalizzazione, disturbi di personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, ideazione suicidaria.

Rari: allucinazioni, mania, psicosi.

Non noti: deliri.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie.

Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia.

Patologie dell’occhio

Comuni: visione offuscata.

Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia.

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia, palpitazioni.

Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia.

Patologie vascolari

Comuni: vasodilatazione.

Non comuni: ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi.

Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali.

Patologie della cute e del sistema sottocutaneo

Non comuni: sudorazione, rash, acne, prurito.

Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: urine anormali, pollachiuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: disturbi mestruali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, dolore toracico.

Non comuni: edemi periferici, sete.

Esami diagnostici

Comuni: sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi.

Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiché modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento

Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno dimostrato l’escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli, vedere paragrafo 5.3).

Modafinil non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C, in luogo asciutto.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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