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UROLOGICI

MUSE

2BASTONCINI URETR.1000MCG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

MUSE*2BASTONCINI URETR.1000MCG

Principio attivo

ALPROSTADIL

Forma farmaceutica

BASTONCINO URETRALE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

52.00


Codice ATC livello 5:
G04BE01

Codice AIC:
34376196


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica.

Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile.

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Composizione

Ciascun bastoncino uretrale contiene: 500 mcg , 1000 mcg di alprostadil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Macrogol 1450.

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Controindicazioni

MUSE è controindicato in uomini che presentino una delle seguenti condizioni:

Ipersensibilità nota verso alprostadil o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;

Anomalie anatomiche del pene (stenosi dell’uretra distale, ipospadia severa o grave curvatura), balanite, uretrite acuta o cronica;

Condizioni in cui vi sia un aumentato rischio di priapismo (portatori o affetti da anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma multiplo, predisposizione a trombosi venosa) o un’anamnesi di priapismo ricorrente.

MUSE non deve essere utilizzato in uomini per i quali è sconsigliata l’attività sessuale, come pure in uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili.

MUSE non deve essere utilizzato se la partner è in gravidanza accertata o presunta a meno che la coppia usi il preservativo.

MUSE è controindicato nelle donne e nei bambini.

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Posologia

Uso negli Adulti

Trattamento della disfunzione erettile:

Inizio della terapia: un medico esperto deve istruire ogni paziente sull’uso corretto di MUSE. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 250 mcg . Il dosaggio può essere aumentato in modo scalare (da 500 a 1000 mcg ) oppure diminuito (a 125 mcg ) sotto la supervisione del medico fino a che il paziente ottenga una risposta soddisfacente. Dopo una valutazione dell’abilità del paziente nella procedura, la dose scelta può essere mantenuta nel corso del trattamento domiciliare.

E’ importante che il paziente urini prima della somministrazione in quanto l’umidificazione dell’uretra facilita la somministrazione di MUSE ed è essenziale per dissolvere il farmaco. Per somministrare MUSE, rimuovere il cappuccio protettivo dall’applicatore, tendere il pene fino alla sua lunghezza massima e inserire lo stelo dell’applicatore nell’uretra. Premere la parte superiore dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del farmaco e rimuovere l’applicatore dall’uretra (scuotere delicatamente da destra a sinistra l’applicatore prima di rimuoverlo per assicurare che il farmaco ne fuoriesca). Massaggiare il pene tra le mani per circa 10 secondi per assicurare che il farmaco sia adeguatamente distribuito lungo le pareti dell’uretra. Se il paziente avverte una sensazione di bruciore, può essere utile massaggiare il pene per ulteriori 30-60 secondi o fino a che la sensazione di bruciore è scomparsa. L’erezione comparirà entro 5-10 minuti dalla somministrazione e durerà circa 30-60 minuti. Dopo somministrazione di MUSE, è importante stare seduti o preferibilmente in piedi o camminare per circa 10 minuti fino a quando non si verifichi l’erezione. Informazioni più dettagliate sono riportate nel paragrafo “6.6 Istruzioni per l’uso” e nel foglio illustrativo. Durante il trattamento domiciliare si raccomandano periodici controlli dell’efficacia e della tollerabilità.

Non è raccomandabile utilizzare più di due somministrazioni nell’arco di 24 ore e più di 7 somministrazioni in 7 giorni. Non si deve superare il dosaggio prescritto.

Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile:

MUSE può essere usato come metodo aggiuntivo per la valutazione della funzione vascolare del pene mediante impiego del doppler ad ultrasuoni. E’ stato dimostrato che una dose di 500 mcg di MUSE ha un effetto sulla dilatazione arteriosa del pene e sulla velocità di flusso di picco sistolico comparabile a 10 mcg di alprostadil somministrato per via intracavernosa. Al momento della dimissione del paziente dall’ambulatorio medico, l’erezione deve essere cessata.

Uso negli anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Se la disfunzione erettile è secondaria a patologie curabili, queste dovrebbero essere diagnosticate e trattate prima di iniziare il trattamento con MUSE®.

Il non corretto inserimento di MUSE può provocare abrasioni uretrali e lieve sanguinamento.

Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione potrebbero avere un aumentato rischio di sanguinamento.

I pazienti devono riferire tempestivamente al proprio medico curante ogni erezione che perduri per 4 o più ore. Per il trattamento vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”. Negli studi clinici con MUSE, priapismo (erezioni di durata uguale o superiore a 6 ore) ed erezioni prolungate (da 4 a 6 ore) si sono riscontrate di rado (rispettivamente < 0,1% e 0,3% dei pazienti). Tuttavia, tali eventi costituiscono un rischio potenziale della terapia farmacologica. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino priapismo.

I pazienti e le loro partners devono essere avvisati che MUSE non offre alcuna protezione nei confronti di malattie sessualmente trasmesse. Devono essere consigliati sulle misure precauzionali da adottare per prevenire la diffusione di agenti sessualmente trasmissibili, compreso il virus dell’immunodeficienza acquisita (HIV). L’uso di MUSE non compromette l’integrità del preservativo. Dal momento che MUSE potrebbe aggiungere piccole quantità di alprostadil a quelle di PGE1 presenti naturalmente nel liquido seminale, si raccomanda di usare un adeguato sistema di contraccezione se la donna è potenzialmente in grado di concepire.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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Interazioni

Interazioni a livello sistemico sono improbabili dati i bassi livelli di alprostadil nel circolo venoso periferico, tuttavia l’uso contemporaneo di farmaci attivi sulla funzionalità erettile possono influenzare la risposta a MUSE. I decongestionanti e gli anoressanti possono diminuire l’effetto di MUSE. Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono incorrere in un rischio maggiore di sanguinamento uretrale.

Non esistono dati sufficienti sull’uso concomitante di MUSE e farmaci vasoattivi. Tale associazione può potenzialmente aumentare il rischio di ipotensione; questo effetto può essere più comune negli anziani.

Ci sono poche informazioni disponibili in letteratura relative all’uso concomitante di MUSE e sildenafil nel trattamento della disfunzione erettile; pertanto, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia di questa associazione.

In letteratura è riportato un limitato numero di casi relativo all’impiego di MUSE in pazienti con impianto penieno; pertanto, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia di questa combinazione.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati con maggior frequenza in trattamento con MUSE sono presentati nella seguente tabella. (Molto comuni ≥ 1/10; Comuni ≥ 1/100, < 1/10; Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100; Rari ≥ 1/10000, < 1/1000; Molto rari < 1/10000)

Organo e sistema Frequenza Evento avverso
Patologie del sistema nervoso Comuni Cefalea, vertigini
Non comuni Sincope
Patologie vascolari Comuni Ipotensione sintomatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Edema venoso alle gambe
Molto rari Rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo Non comuni Dolore alle gambe
Patologie renali e urinarie Rari Infezione delle vie urinarie
Molto comuni Bruciore all’uretra
Comuni Lieve sanguinamento uretrale
Sistema riproduttivo Molto comuni Dolore al pene
Comuni Dolore testicolare, bruciore/prurito vaginale (nelle partners)
Non comuni Dolore perineale
Rari Erezione prolungata/priapismo, alterazioni peniene (es.: complicanze fibrotiche)
Studi clinici Non comuni Tachicardia

E’ stato riportato bruciore e prurito vaginale circa nel 6% delle partners dei pazienti trattati con il farmaco. Ciò potrebbe essere imputato alla ripresa dei rapporti sessuali o all’uso di MUSE.

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Gravidanza e allattamento

MUSE® può aggiungere piccole quantità di alprostadil alla PGE1 già naturalmente contenuta nel liquido seminale. Per questo motivo durante il rapporto sessuale è opportuno utilizzare un preservativo se la partner è gravida, per evitare di irritare la vagina e preservare il feto da qualsiasi possibile rischio.

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Conservazione

Conservare in frigorifero a 2° - 8°C. Conservare nella confezione originale.

Le confezioni sigillate possono essere conservate dal paziente a temperatura non superiore a 30°C, fino ad un massimo di 14 giorni prima dell’uso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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