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SOLUZIONI ENDOVENA

KABIVEN

3SACCHE 2566ML BIOFINE

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

KABIVEN*3SACCHE 2566ML BIOFINE

Principio attivo

GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/SALI MINERALI/OLIO DI SOIA/LECITINA DI SOIA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

318.97


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
34382059


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.

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Composizione

Kabiven è disponibile in sacca con un sistema a tre comparti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi a seconda delle 4 diverse confezioni.

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glucosio (Glucosio 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml  526 ml
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum) 750 ml  600 ml 450 ml 300 ml
Emulsione lipidica  (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml  200 ml
Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Olio di soia purificato 100 g 80 g 60 g 40 g
Glucosio monidrato corrispondente a glucosio (anidro) 275 g220 g165 g110 g
250 g 200 g 150 g 100 g
Alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g
Arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Acido aspartico 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
Acido glutammico 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Glicina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Istidina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Isoleucina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Leucina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Lisina cloridrato corrispondenti a Lisina 8,5 g6,8 g5,1 g3,4 g
6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g
Metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Fenilalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Serina 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g
Treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Triptofano 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
Tirosina 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
Valina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g
Calcio cloruro diidrato corrispondenti a calcio cloruro 0,74 g0,59 g0,44 g0,29 g
0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g
Sodio glicerofosfato (anidro) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Magnesio solfato eptaidrato Corrispondente a magnesio solfato 2,5 g2,0 g1,5 g0,99 g
1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g
Potassio cloruro 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g
Sodio acetato tridrato corrispondente a sodio acetato 6,1 g4,9 g3,7 g2,5 g
3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g

Corrispondenti a

  2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Aminoacidi 85 g 68 g 51 g 34 g
Azoto 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
Lipidi 100 g 80 g 60 g 40 g
Carboidrati - Glucosio (destrosio)   250 g   200 g   150 g   100 g
Potere calorico        
- Totale 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
- Non proteico 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal
Elettroliti        

- sodio      80 mmol       64 mmol       48 mmol       32 mmol

-potassio      60 mmol       48 mmol       36 mmol       24 mmol

-magnesio      10 mmol       8 mmol       6 mmol       4 mmol

-calcio      5 mmol       4 mmol       3 mmol       2 mmol

-fosfato1      25  mmol      20  mmol      15 mmol       10 mmol

-solfato      10 mmol       8 mmol       6 mmol       4 mmol

-cloruro      116 mmol       93 mmol       70 mmol       46 mmol

-acetato      97 mmol       78 mmol       58 mmol       39 mmol

(1 il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin)

Osmolalità        

;          &n b sp;     appr. 1230 mosm/kg H2O

Osmolarità        

;          &n b sp;     appr. 1060 mosm/l

pH          &n

bsp;           ;    appr. 5,6

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Fosfolipidi purificati d’uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi turbe della coagulazione.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi.

Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitotica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.

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Posologia

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Posologia:

Deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale.

Pazienti adulti:

Il fabbisogno d’azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 per i lipidi.

La dose di 0,10-0,20 g azoto/kg/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.

Kabiven è prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso.

Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine.

Bambini:

La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.

In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l’infusione deve iniziare con una dose bassa 12,5 – 25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2 – 2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 – 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.

Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.

Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.

La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.

La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera:

40 ml/kg/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die).

Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.

Modo e durata di somministrazione:

Infusione intravenosa solamente attraverso vena centrale. L’infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore.

La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.

I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l’infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l’inserimento di un catetere e la manipolazione.

Kabiven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, nella insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di diminuita funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi.

Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.

Vanno controllate la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).

L’emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un’iperfosfatemia e un’ipercaliemia.

La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici.

La miscela non contiene vitamine ed oligoelementi.

E’ sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine.

Una nutrizione parenterale va praticata con cautela nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica.

Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione.

Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.

Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi , come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata.

Nei pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.

Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.

Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

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Interazioni

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata.

L’eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci.

Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

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Effetti indesiderati

L’Intralipid può indurre un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza < 1%). Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici.

Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche.

Rapporti di altri effetti indesiderati in relazioni ad infusioni di Intralipid sono estremamente rari; meno di un evento avverso per milione di infusioni.

Sono state descritte reazioni da ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione.

Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, stanchezza e priapismo.

Sindrome da sovraccarico lipidico:

Un’alterata capacità di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l’allattamento. Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

Dopo mescolamento con additivi:

Dopo l’apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di medicazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l’avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile l’utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura 2-8 °C prima dell’inizio dell’uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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